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厚生労働省 御提出資料 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2201_03medical/220831/medical08_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 医療・介護・感染症対策ワーキング・グループ（第8回 8／31）《内閣府》 |
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規制改革実施計画（令和４年６月７日閣議決定）への対応状況について①
規制改革の実施事項における指摘項目
ｂ 厚生労働省は、「研究用」などと称する医薬品医療機
器等法未承認の抗原定性検査キットが薬局、ドラッグスト
ア、ネット通販サイトなどで広く流通している現状に対し
て、偽陰性者による感染拡大、偽陽性による医療現場の混
乱を防止するため、薬局、ドラッグストア等に対して、販
売自粛を求めることを含め対応を早急に検討する。
【措置済み】
対応
○ 研究用等と称する抗原定性検査キットについては、質の確保が保証されて
いないため、消費者が感染しているにもかかわらず結果が陰性であった場合
に、感染していないと誤解することにより、医療機関への受診が遅れ、本人
の健康に重大な影響を及ぼすとともに周囲の者に感染を拡大させる恐れがあ
ること等を踏まえ、令和３年12月22日に都道府県等自治体に事務連絡を発出
し、研究用抗原定性検査キットを販売する事業者が上記の趣旨を踏まえた対
応をするよう、関係者への周知を依頼。令和４年５月２日に、都道府県等自
治体宛に研究用等と称する抗原定性検査キットについて販売に関する留意事
項を示し、販売自粛等を要請し、さらにOTC化を踏まえ、令和４年８月24日
にも再要請。
（参考）
・「新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する監視指導及び留
意事項について」（令和３年12月22日付け厚生労働省事務連絡）
・「新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する留意事項につい
て」（令和４年５月２日付け厚生労働省事務連絡）
・「新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットに関する留意事項について（そ
の２）」（令和４年８月19日付け厚生労働省事務連絡）
・「新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する監視指導及び留
意事項について」（令和４年８月24日付け厚生労働省事務連絡））
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規制改革の実施事項における指摘項目
ｂ 厚生労働省は、「研究用」などと称する医薬品医療機
器等法未承認の抗原定性検査キットが薬局、ドラッグスト
ア、ネット通販サイトなどで広く流通している現状に対し
て、偽陰性者による感染拡大、偽陽性による医療現場の混
乱を防止するため、薬局、ドラッグストア等に対して、販
売自粛を求めることを含め対応を早急に検討する。
【措置済み】
対応
○ 研究用等と称する抗原定性検査キットについては、質の確保が保証されて
いないため、消費者が感染しているにもかかわらず結果が陰性であった場合
に、感染していないと誤解することにより、医療機関への受診が遅れ、本人
の健康に重大な影響を及ぼすとともに周囲の者に感染を拡大させる恐れがあ
ること等を踏まえ、令和３年12月22日に都道府県等自治体に事務連絡を発出
し、研究用抗原定性検査キットを販売する事業者が上記の趣旨を踏まえた対
応をするよう、関係者への周知を依頼。令和４年５月２日に、都道府県等自
治体宛に研究用等と称する抗原定性検査キットについて販売に関する留意事
項を示し、販売自粛等を要請し、さらにOTC化を踏まえ、令和４年８月24日
にも再要請。
（参考）
・「新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する監視指導及び留
意事項について」（令和３年12月22日付け厚生労働省事務連絡）
・「新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する留意事項につい
て」（令和４年５月２日付け厚生労働省事務連絡）
・「新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットに関する留意事項について（そ
の２）」（令和４年８月19日付け厚生労働省事務連絡）
・「新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する監視指導及び留
意事項について」（令和４年８月24日付け厚生労働省事務連絡））
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