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プレスリリース 新型コロナウイルス治療薬の特例承認について (3 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27695.html
出典情報 新型コロナウイルス治療薬の特例承認について(8/30)《厚生労働省》
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による感染症の徴候や症状の悪化(発熱、低酸素症、呼吸困難、不整

9.
1.
1 心血管疾患のリスクを有する者又は心血管疾患の既往歴のあ

脈、
倦怠感、
精神状態変化等)
が報告されている。
[5.
2参照]

る者
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与す
ること。また、投与後に心血管疾患に関連する徴候又は症状が認め
られた場合は、速やかに受診するよう患者を指導すること。海外第

16.薬物動態
16.
1 血中濃度
健康成人に本剤300mg
(チキサゲビマブ150mg及びシルガビマ

I
I
I
相試験(PROVENT試験)において心筋伷塞、心不全等の重篤な

ブ150mg)を単回筋肉内投与した際の血清中濃度推移及び薬物動

心血管系事象の発現割合がプラセボ投与例(0.
3%)に比べ、本剤投

1)

態パラメータは以下のとおりであった
(外国人データ)

与例(0.
7%)で高い傾向が報告されており、本剤投与例で発現が報
告された患者はいずれも心血管疾患のリスクを有する者又は心血
管疾患の既往歴のある者であった。
9.
5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が
危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。生殖発生
毒性試験は実施していない。一般にヒトI
gGは胎盤を通過するこ
とが知られている。
9.
6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は
中止を検討すること。本剤のヒト乳汁への移行性については不明
であるが、一般にヒトI
gGは乳汁中へ移行することが知られてい
る。
9.
7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

図161 健康成人における単回筋肉内投与時の血清中濃度推移
(外国人データ)

11.副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常
が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこ
と。

表161 健康成人における単回筋肉内投与時の薬物動態パラメータ
(外国人データ)

11.
1 重大な副作用
11.
1.
1重篤な過敏症(頻度不明)

Tmax

Cmax

(
mg)

(
day)

(
µg/
mL)

13.
96

16.
52

アナフィラキシーを含む重篤な過敏症があらわれることがあるの
で、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を直

チキサゲビマブ

150

シルガビマブ

150

ちに中止し、
薬物治療等の適切な処置を行うこと。
[8.
参照]
11.
2 その他の副作用
1%以上
局所症状(注射部位)

1%未満

AUC0-∞

用量

[
3.
0529.
99] (
35.
56)
13.
98

(µg·
day/
mL)
2526

87.
76

(
29.
75)

(
14.
56)

15.
27

[
3.
0560.
23] (
38.
53)

T1/2
(
day)

2130

79.
78

(
31.
25)

(
9.
649)

各10例、幾何平均値(変動係数%)、Tmax:中央値[範囲]、T1/2:算術平均値(標

注射部位反応

準偏差)

過敏症

発疹・蕁麻疹

その他

注射に伴う反応

日本人健康成人に本剤600mg
(チキサゲビマブ300mg及びシル
ガビマブ300mg)を単回筋肉内投与した際の薬物動態パラメータ

14.適用上の注意

は以下のとおりであった2)。

14.
1 薬剤調製時の注意

表162 日本人健康成人における単回筋肉内投与時の薬物動態パラ

14.
1.
1冷蔵庫から取り出し室温に戻しておくこと。

メータ

14.
1.
2使用前に不溶性異物や変色がないことを目視により確認す
ること。濁り、変色又は不溶性異物が認められる場合は使用しない
こと。

チキサゲビマブ

14.
1.
3バイアルは振盪しないこと。
14.
1.
4それぞれ別の滅菌シリンジで、チキサゲビマブ製剤及びシル

シルガビマブ

ガビマブ製剤のバイアルから抜き取ること。
14.
1.
5本剤は保存剤を含まないため、シリンジに抜き取り後は速や
かに投与すること。シリンジに抜き取り後すぐに使用せず保存す

用量

Tmax

Cmax

AUC0-30d

(
mg)

(
day)

(
µg/
mL)

(
µg·
day/
mL)

300
300

10.
54

39.
29

1021

[
5.
0414.
03]

(
36.
37)

(
34.
70)

14.
03

37.
90

963.
7

[
3.
0930.
05]

(
42.
84)

(
43.
04)

各6例、
幾何平均値(変動係数%)

Tmax:中央値[範囲]

16.
2 吸収

る場合、2〜8℃又は室温(25℃まで)で保存し、4時間以内に使用す

日本人健康成人に本剤600mg
(チキサゲビマブ300mg及びシル

ること。

ガビマブ300mg)を単回筋肉内投与した際の絶対バイオアベイラ

14.
1.
6バイアル中の残液は廃棄すること。

ビリティは、チキサゲビマブ及びシルガビマブについてそれぞれ

14.
2 薬剤投与時の注意

57.
84%及び54.
04%であった2)。

14.
2.
1別々のシリンジに抜き取った各製剤を別々の部位に逐次筋

16.
5 排泄

肉内注射すること。投与部位は左右の臀部とすること。

母集団薬物動態解析で推定したチキサゲビマブ及びシルガビマブ

14.
2.
2皮膚が敏感な部位、皮膚に異常のある部位(傷、発疹、発赤、硬
結等)
には注射しないこと。

の消失半減期(中央値)はそれぞれ89日及び84日であり、静脈内投
与時のクリアランスはいずれも0.
041L/dayであった(外国人
データ)3)。

15.その他の注意
15.
1 臨床使用に基づく情報
〈SARSCoV2による感染症〉
15.
1.
1他の抗SARSCoV2モノクローナル抗体が投与された高流
量酸素又は人工呼吸器管理を要する患者において、SARSCoV2
−2−