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資料2-1 第Ⅰ~Ⅲ回要望に係る専門作業班(WG)の検討状況の概要等について (5 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00024.html
出典情報 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第52回 8/31)《厚生労働省》
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(別添2)
専門作業班にて、実施が必要な試験等を検討中の要望一覧

No.

要望番号

成分名

要請内容

要望者

会社名

未承認薬
適応外薬
の分類

小児WG

開発要請に対する企業見解
(概略)注

検討状況等

<代謝・その他WG>
1

Ⅲ-①-78

リツキシマブ(遺伝子組換え)

既存治療で効果不十分なループス腎炎

一般社団法人日本
全薬工業株式会社
リウマチ学会

適応外薬

公知申請を希望する。

企業見解の更新中

<循環器WG>
2

Ⅱ-17

0.01%注射液の剤形追加
心停止の補助治療、各種疾患もしくは状
小児救急医学会
態に伴う急性低血圧またはショック時の
補助治療

アドレナリン

第一三共株式会社

適応外薬



日本小児呼吸器疾 サンド株式会社
患学会
科研製薬株式会社

適応外薬



プレフィルドシリンジの要望について、要望
者と対応協議中
学会のレジストリ結果公表待ち

<精神・神経WG>
無し

<抗菌・抗炎症WG>
3

4

5

Ⅱ-45

Ⅱ-72

Ⅱ-223

エタンブトール塩酸塩

クリンダマイシンリン酸エステル トキソプラズマ脳炎を含む重症トキソプラ
日本感染症学会
及びクリンダマイシン塩酸塩
ズマ症の治療および再発予防

ホリナートカルシウム

トキソプラズマ脳炎を含む重症トキソプラ
日本感染症学会
ズマ症の治療および再発予防

リファンピシン

肺結核およびその他の結核症の小児用
法・用量の追加

Ⅱ-272.1
6
Ⅱ-272.2

肺結核およびその他の結核症の小児用
法・用量の追加

ファイザー株式会社 適応外薬

ファイザー株式会社 適応外薬

日本小児呼吸器疾
患学会
第一三共株式会社
サンド株式会社
日本感染症学会

5

適応外薬



公知申請を希望する。

リファンピシンとの併用剤
申請準備中

公知申請を希望する。

公募品目スルファジアジン(Ⅱ-111)を含む
併用療法で用いられる
各薬剤の用法・用量等について検討中
対面助言実施

公知申請を希望する。

公募品目スルファジアジン(Ⅱ-111)を含む
併用療法で用いられる
各薬剤の用法・用量等について検討中
対面助言実施

公知申請を希望する。

リファンピシンの小児製剤(DS製剤)を導入
予定
申請準備中