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参考資料4 一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて(令和4年8月 17 日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知) (11 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27503.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会(令和4年度第2回 8/23)《厚生労働省》
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別紙3-1
【販売者向け説明資料例】
<薬局・販売店用解説書>
添付文書をよく読んでご使用いただくよう、ご指導ください。
一般用検査薬
第●類医薬品

一般用 SARS コロナウイルス抗原キット
「〇〇〇×××」
<新型コロナウイルス抗原検査とは?(測定の原理)>
本品は、体調が気になる場合等のセルフチェックとして、鼻腔ぬぐい液又は唾液中の新型コ
ロナウイルス抗原を検出するイムノクロマト法を原理とした検査薬です。
<製品概要>
1.キットの内容及び成分・分量
テストプレート
(反応系に関与する成分 1テスト中)
抗 SARS-CoV-2 モノクローナル抗体

〇μg

〇〇標識抗 SARS-CoV-2 モノクローナル抗体 〇μg
検体抽出液(チューブ入り)

〇mL

滅菌綿棒
2.使用目的
鼻腔ぬぐい液又は唾液中の SARS-CoV-2 抗原の検出(SARS-CoV-2 感染疑いの判定補
助)
3.使用方法

(※この枠内に添付文書の記載に順じ、個別の品目ごとの仕様に応じて検体採取方
法、試料調製方法、判定方法等を工夫して記載・図示すること。)
<使用上の注意>
してはいけないこと
検査結果から自分で病気の診断をしないこと(上記「新型コロナウイルス抗原検査の使用に
ついて」に従ってください)。

(解説)本品は新型コロナウイルス抗原を検出する検査薬であり、本キットのみでは新型
コロナウイルスに感染しているのか否かの判断はできません。また、偽陰性(過っ
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