令和４年８月23日
令和４年度第２回医薬品等安全対策部会
参考資料２

事 務 連 絡
令和３年９月27日
令和４年３月17日一部改正

各

都 道 府 県
保健所設置市
特
別
区

衛生主管部（局）

御中

厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部
厚生労働省医薬・生活衛生局総務課
新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での
医療用抗原定性検査キットの取扱いについて

新型コロナウイルス感染症に係る医療用抗原定性検査キット（医薬品、医療機
器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。
以下「薬機法」という。）の承認を得ているもの）は、医療機関等での使用が想
定されているところですが、今般、新型コロナウイルス感染症に係る特例的な対
応として、医療用抗原定性検査キットを薬局において販売するに当たっての留
意点を下記のとおり整理しましたので、お知らせします。
薬機法の承認を得ている医療用抗原定性検査キットを薬局において適切に販
売し、より確実な医療機関の受診につなげていただきますようお願いします。
なお、新型コロナウイルスに関する抗原定性検査キットのうち、研究用と称す
る製品の取扱いについては、性能等が確認されたものではなく、「新型コロナウ
イルス感染症の研究用抗原検査キットに係る留意事項について（周知依頼）」
（令
和３年２月25日付け事務連絡）から変更はありませんので、申し添えます。
(主な改正箇所は太字下線)

記
第１ 基本的な考え方
○ 今般の対応については、新型コロナウイルスの感染が拡がる中、抗原定性
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