第71回再生医療等評価部会
令和4年1月20日

資料３－ 3

と考えられる技術を迅速に法の対象範囲に含められるような仕組みを検討する必要がある
と、結論されている（資料２、P5,18-26 行）。今後のゲノム編集やエピゲノム編集等の関
連技術は急速に進歩、発展することから、現時点での枠組みとして迅速に対応できる法体
系にすることが重要である。一方で、ウイルスベクターを使用しないエピゲノム編集技術
（ヒストン修飾、転写抑制・活性化ドメイン、PolII 結合阻害など）に関しては、どこま
でが本法の適応内かは薬機法も含めた今後の議論が必要だろう。
特にゲノム編集技術を応用した技術で遺伝子改変リスクが伴う場合においては、安全性
の観点から枠組みを構築することは理解できる。一方、理論上は DNA 切断を伴わないと考
えられる技術が、将来的にヒトにおいて DNA 切断を伴わないことが実証された場合には、
範囲外にすべきである。
＊）参考資料
再生医療等安全性確保法の見直しにワーキンググループによる検討結果（資料１）
再生医療等安全性確保法の見直しに係るワーキングループとりまとめ（資料２）