名称：アバ
スチンⓇ
(一般名：ベ
バシズマ
ブ)

中 外 製 薬 株 点滴
式会社
静注
東京都中央 用
区日本橋室
100m
町 2－1－1
メ デ ィ カ ル g/4m
インフォメ
l
ーション部
0120-189706

21900AMX00
910

・治癒切除不能な進行・
再発の結腸・直腸癌
・扁平上皮癌を除く切除
不能な進行・再発の非
小細胞肺癌
・手術不能又は再発乳癌
・悪性神経膠腫
・卵巣癌
・進行又は再発の子宮頸
癌
・切除不能な幹細胞癌

適応外

【実施期間】
被験者登録期間：2022 年 4 月 1 日 ～ 2025 年 9 月 30 日
研究実施期間：2022 年 4 月 1 日 ～ 2027 年 3 月 31 日
【予定症例数】
68 眼
【現在の登録状況】
0 症例（2022 年 7 月 1 日現在）
【主な変更内容】
１．選択基準の追記と、それに伴うプロトコル治療開始基準、プロトコル治療日
の定義の詳記。
２．観察項目の追加
３．１．２．にともなう独立データモニタリング委員会の検討項目の追加
４．同意説明文書に１．２．を反映。
５．その他記載整備
【変更申請する理由】
１．本研究の治療は眼単位で行われる一方、症例登録は個人単位で行われること
となっているため、同一症例について、左右眼で治療開始のタイミングが異な
る場合についての取り扱いを、選択基準については「左右少なくとも 1 眼」と
追記し、プロトコル治療開始基準については各眼で個別に判定する事を明記、
治療開始日の定義についても各眼について Day0 を設定して管理する事を詳記
し、より明確に判別できる記載とした。
２．片眼のみが治療対象の場合でも、未熟児網膜症の病状は概ね両眼で進行する
ことが知られており、他眼の病状を確実に記録する必要があるため、観察項
目として「他眼の確認」を明確に追加する事とした。