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資料４ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号26） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27294.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第137回 8／18）《厚生労働省》 |
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【医薬品・医療機器情報】
バイアスピリン錠®100mg 製造販売元：バイエル薬品株式会社（提供企業）
【実施期間】
2018 年 3 月～2029 年 9 月
登録期間：4.5 年、追跡期間：登録終了後 6 年（主たる解析は登録終了後 3 年
の時点で行う）
、解析期間：1 年、総研究期間：11.5 年
【予定症例数】
A 群： 術後補助化学療法＋試験薬（プラセボ）療法群 440 名、
B 群： 術後補助化学療法＋試験薬（アスピリン）療法群 440 名、計 880 名
【現在の登録状況】
831 名（2022 年 7 月 29 日現在）
【主な変更内容】
① 登録期間の延長
② 情報更新（研究者情報の更新）
【変更申請する理由】
① 登録期間の延長
本試験は、2018年3月30日登録開始時、予定登録期間3年としておりまし
たが、登録ペースが遅いため、2021年2月12日の第113回先進医療技術審査
部会で1年6か月の延長についてご承認いただきました。
2022年6月5日時点の進捗は、予定登録数880例の90.0%である792例が登録
されております。しかし、直近6か月の月あたり最低登録患者数は14人であ
り、登録終了予定日に予定登録数に達しない可能性があります。そこで今
回、2か月の登録期間の延長を行います。
また、本試験のバイアスピリンとプラセボ錠の提供元であるバイエル株
式会社よりとも面談を行い、登録期間延長と登録期間延長に伴う試験薬提
供時期の延長について合意を得ております。
引き続き本試験の意義と重要性を参加施設に周知し、登録の改善に努め
て参ります。
【試験実施計画の変更承認状況】
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会
（CRB3180008） 2022 年 7 月 28 日 指示・決定通知済み
以上
2
バイアスピリン錠®100mg 製造販売元：バイエル薬品株式会社（提供企業）
【実施期間】
2018 年 3 月～2029 年 9 月
登録期間：4.5 年、追跡期間：登録終了後 6 年（主たる解析は登録終了後 3 年
の時点で行う）
、解析期間：1 年、総研究期間：11.5 年
【予定症例数】
A 群： 術後補助化学療法＋試験薬（プラセボ）療法群 440 名、
B 群： 術後補助化学療法＋試験薬（アスピリン）療法群 440 名、計 880 名
【現在の登録状況】
831 名（2022 年 7 月 29 日現在）
【主な変更内容】
① 登録期間の延長
② 情報更新（研究者情報の更新）
【変更申請する理由】
① 登録期間の延長
本試験は、2018年3月30日登録開始時、予定登録期間3年としておりまし
たが、登録ペースが遅いため、2021年2月12日の第113回先進医療技術審査
部会で1年6か月の延長についてご承認いただきました。
2022年6月5日時点の進捗は、予定登録数880例の90.0%である792例が登録
されております。しかし、直近6か月の月あたり最低登録患者数は14人であ
り、登録終了予定日に予定登録数に達しない可能性があります。そこで今
回、2か月の登録期間の延長を行います。
また、本試験のバイアスピリンとプラセボ錠の提供元であるバイエル株
式会社よりとも面談を行い、登録期間延長と登録期間延長に伴う試験薬提
供時期の延長について合意を得ております。
引き続き本試験の意義と重要性を参加施設に周知し、登録の改善に努め
て参ります。
【試験実施計画の変更承認状況】
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会
（CRB3180008） 2022 年 7 月 28 日 指示・決定通知済み
以上
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