先進医療Ｂの継続の可否に係る審議結果について（報告事項）
【申請医療機関】
国立研究開発法人

国立循環器病研究センター

【先進医療告示番号と名称】
大臣告示番号 B54
テネクテプラーゼ静脈内投与療法
【適応症】
脳梗塞（発症から 4.5 時間以内のものに限る。）
【研究の概要】
脳梗塞急性期に対して、血栓溶解薬テネクテプラーゼの有効性と安全性を確
立する。具体的には、発症後 4.5 時間以内の脳主幹動脈閉塞による脳梗塞急
性期患者におけるテネクテプラーゼの安全性（症候性頭蓋内出血の有無及び
凝固線溶系マーカー）を少数例で確認（安全性検討フェーズ）する。その後、
有効性（脳主幹動脈閉塞の再開通効果）及び安全性についてアルテプラーゼ
を対照として非マスキング無作為化並行群間比較試験にて検討し、主要評価
項目である試験薬開始後早期の良好な血管再開通に関するテネクテプラーゼ
のアルテプラーゼに対する優越性を証明する。
【医薬品・医療機器情報】

製造販売業
者名及び連
絡先

規
格

テネクテプ Genentech

40mg

ラーゼ

50mg

品目名

社（米国）

医薬品医療機器
法承認
又は
認証番号
（１６桁）
国内未承認

（ 商 品 名
TNKASE）

【予定研究期間】
2021 年 9 月 1 日〜2024 年 3 月 31 日

医薬品医療機器法
承認又は
認証上の適応
（注１）

国内未承認

医薬品
医療機
器法上
の適応
外使用
の該当
（注
２）
未承認