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資料２－１ 先進医療Ｂの総括報告に関する評価表（告示番号旧21） (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27294.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第137回 8／18）《厚生労働省》 |
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先進医療Ｂ
評価委員
総括報告書に関する評価表（告示旧 21）
主担当：
上村（尚）
副担当：
柴田
技術専門委員：
－
先 進 医 療 Ｓ－１内服投与、シスプラチン静脈内投与及びパクリタキセル腹腔
の名称
内投与の併用療法
申 請 医 療 名古屋大学医学部附属病院
機関
医療技術
の概要
腹膜播種は胃癌患者の予後を規定する最も重大な因子である。ま
た、その進行に伴って腹水貯留、消化管閉塞、水腎症などをきた
し、患者のQOLを著しく低下させる。腹膜播種を伴う胃癌症例に限定
した臨床試験は少なく、十分なエビデンスが存在しない。そのた
め、切除不能進行・再発胃癌全般に対する標準治療であるS-1+CDDP
併用療法が行われているのが現状であった。
本研究では、胃癌腹膜播種に対するS-1/シスプラチン(CDDP)+ パ
クリタキセル(PTX) 腹腔内投与(IP)併用療法の安全性および有効性
の評価を多施設共同第II相試験として実施する。
○主要評価項目：
1年全生存割合
○副次評価項目：
１）有害事象発現状況、２）無増悪生存期間、３）治療成功期間、
４）奏効割合、５）腹腔洗浄細胞診陰性化割合、６）2年全生存割
合、７）3年全生存割合
○目標症例数：
50 例 (登録症例数：53 例)
○試験期間：
2017年4月～2022年7月
医 療 技 術 ○有効性の評価結果：
の試験結
果
主要評価項目である 1 年全生存割合は 73.6% (95% CI 59.5%–83.4%)
であった。本試験計画時の期待値は 73%、閾値は 54%であったことを
考慮すると、腹膜播種を伴う胃癌に対する SP + IP PTX 療法の有効
性が示されたと考える。
副次評価項目のうち、治療成功期間中央値は 10.0 か月 (95% CI
評価委員
総括報告書に関する評価表（告示旧 21）
主担当：
上村（尚）
副担当：
柴田
技術専門委員：
－
先 進 医 療 Ｓ－１内服投与、シスプラチン静脈内投与及びパクリタキセル腹腔
の名称
内投与の併用療法
申 請 医 療 名古屋大学医学部附属病院
機関
医療技術
の概要
腹膜播種は胃癌患者の予後を規定する最も重大な因子である。ま
た、その進行に伴って腹水貯留、消化管閉塞、水腎症などをきた
し、患者のQOLを著しく低下させる。腹膜播種を伴う胃癌症例に限定
した臨床試験は少なく、十分なエビデンスが存在しない。そのた
め、切除不能進行・再発胃癌全般に対する標準治療であるS-1+CDDP
併用療法が行われているのが現状であった。
本研究では、胃癌腹膜播種に対するS-1/シスプラチン(CDDP)+ パ
クリタキセル(PTX) 腹腔内投与(IP)併用療法の安全性および有効性
の評価を多施設共同第II相試験として実施する。
○主要評価項目：
1年全生存割合
○副次評価項目：
１）有害事象発現状況、２）無増悪生存期間、３）治療成功期間、
４）奏効割合、５）腹腔洗浄細胞診陰性化割合、６）2年全生存割
合、７）3年全生存割合
○目標症例数：
50 例 (登録症例数：53 例)
○試験期間：
2017年4月～2022年7月
医 療 技 術 ○有効性の評価結果：
の試験結
果
主要評価項目である 1 年全生存割合は 73.6% (95% CI 59.5%–83.4%)
であった。本試験計画時の期待値は 73%、閾値は 54%であったことを
考慮すると、腹膜播種を伴う胃癌に対する SP + IP PTX 療法の有効
性が示されたと考える。
副次評価項目のうち、治療成功期間中央値は 10.0 か月 (95% CI