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資料１－１ 先進医療Ｂの総括報告に関する評価表（告示番号旧6） (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27294.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第137回 8／18）《厚生労働省》 |
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先進医療Ｂ
評価委員
総括報告書に関する評価表（告示旧 6）
主担当：
伊藤（澄）
副担当：
上村（夕)
技術専門委員：
－
先 進 医 療 C 型肝炎ウイルスに起因する肝硬変に対する自己骨髄細胞投与療法
の名称
申 請 医 療 山口大学医学部附属病院
機関
医療技術
の概要
自己骨髄細胞投与療法は、肝硬変に対して患者自身の自己骨髄細
胞を採取し、末梢静脈より投与することで肝硬変状態の肝臓に線維
化改善を誘導し肝機能を改善させる方法である。本研究は、日本人
に対して実施経験があり、重篤な有害事象の発生を認めず、有効性
の再現性が多施設で報告されていることから、より科学的に有効性
と安全性を検討するために、本治療群に対して、肝庇護剤やアミノ
酸製剤の投与等の標準的治療を実施する群を標準的治療群としたラ
ンダム化比較試験を行うことにより、有効性と安全性を検討する。
○主要評価項目：
細胞投与群は細胞投与後、標準的治療群は登録後24週の時点で
Child-Pugh Scoreの1点以上改善する割合
○副次評価項目：
(1) 効果維持率の推移（効果維持の定義：Child-Pugh Scoreが悪化
しない）
(2) アルブミン値の推移
(3) 血清線維化マーカー値の推移
(4) 腹水量の推移
(5) 下腿浮腫の改善率及び消失率の推移
(6) 自覚症状の推移
○目標症例数：
34 例 (登録症例数：3 例)
○試験期間：
2013年6月～2021年9月
評価委員
総括報告書に関する評価表（告示旧 6）
主担当：
伊藤（澄）
副担当：
上村（夕)
技術専門委員：
－
先 進 医 療 C 型肝炎ウイルスに起因する肝硬変に対する自己骨髄細胞投与療法
の名称
申 請 医 療 山口大学医学部附属病院
機関
医療技術
の概要
自己骨髄細胞投与療法は、肝硬変に対して患者自身の自己骨髄細
胞を採取し、末梢静脈より投与することで肝硬変状態の肝臓に線維
化改善を誘導し肝機能を改善させる方法である。本研究は、日本人
に対して実施経験があり、重篤な有害事象の発生を認めず、有効性
の再現性が多施設で報告されていることから、より科学的に有効性
と安全性を検討するために、本治療群に対して、肝庇護剤やアミノ
酸製剤の投与等の標準的治療を実施する群を標準的治療群としたラ
ンダム化比較試験を行うことにより、有効性と安全性を検討する。
○主要評価項目：
細胞投与群は細胞投与後、標準的治療群は登録後24週の時点で
Child-Pugh Scoreの1点以上改善する割合
○副次評価項目：
(1) 効果維持率の推移（効果維持の定義：Child-Pugh Scoreが悪化
しない）
(2) アルブミン値の推移
(3) 血清線維化マーカー値の推移
(4) 腹水量の推移
(5) 下腿浮腫の改善率及び消失率の推移
(6) 自覚症状の推移
○目標症例数：
34 例 (登録症例数：3 例)
○試験期間：
2013年6月～2021年9月