令和４年４月 27 日
「不妊症患者に対するタクロリムス投与療法（整理番号B126）」の有効性・安全性に
かかる評価について
先進医療技術審査部会
座長

山口

俊晴

国立研究開発法人 国立成育医療研究センターから申請のあった新規技術について、
先進医療技術審査部会で安全性・有効性について検討を行い、その結果を以下の通り
とりまとめたので報告いたします。
１．申請医療機関からの申請に基づく先進医療の概要
先進医療の名称：不妊症患者に対するタクロリムス投与療法
適応症：不妊症
内容：
（概要・先進性）
我が国では 2017 年の時点で 45 万周期の不妊症治療が行われている。原因不明の不妊
症は全体の 10-15％を占めると考えられていたが、近年ではその頻度が大幅に増えてい
ると推測されている。受精卵が子宮内膜に着床する際、免疫寛容が十分に働かない事が
不妊症の原因の一つと考えられるため、本試験では、既存の治療方法で挙児を得られな
かった患者で母体や胎児（受精卵）の双方には異常は無く、母体－胎児間の免疫学的な
異常により不妊症となっていると考えられる方々を対象とし、免疫抑制剤であるタクロ
リムスを投与するものである。無治療の場合（対照）の臨床的妊娠の割合を 5％と設定
し、低用量群（タクロリムス 2 ㎎/日）と高用量群（タクロリムス 4 ㎎/日）の各群と対
照に関して、片側二項検定で比較することにより、重症不妊症患者に対するタクロリム
スの投与量、有用性、安全性を検討する。
・主要評価項目：胚移植後 3 週の臨床的妊娠の有無（経膣超音波検査による胎嚢確認の
割合）
・副次評価項目：胚移植後 2 週時の生化学的妊娠（hCG)の有無（hCG20IU/ｍL 以上 の
割合）（異所性妊娠は 20IU/L 以上でも「生化学的妊娠」から除外する。）
予定試験期間：先進医療告示日～2024 年 10 月（登録期間：～2023 年 11 月）
予 定 症 例 数：26 例
（効果）
受精卵が子宮内膜に着床する際、免疫寛容が十分に働かない事が不妊症の原因の一つ
と考えられる。このような母体－胎児間の免疫学的な異常による不妊症に対して、免疫

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