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05【参考資料１】5～11歳の小児を対象としたファイザー社ワクチン初回シリーズ接種後の健康状況調査中間報告 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27303.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会（第34回 8／8）《厚生労働省》 |
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新型コロナワクチン接種（1回目および2回目接種）にかかわる
免疫原性および安全性調査（5歳から11歳）
研究代表者
EDC構築
（シミック㈱）
東京都医師会
研究事務局（分担研究者）
（順天堂大学、
臨床研究・治験センター)
かずえキッズクリニック
NHO
東京医療センター
順天堂大学
JCHO
順天堂医院
病院
病院
練馬病院
はやしクリニック
倫理審査委員会
（未来医療研究センター)
生命科学・医学系研究に
関する倫理指針における
観察研究
•
•
•
•
•
•
浦安病院
静岡病院
院外倫理審査委員会を利用して一括倫理審査
EDC入力は 初回問診票と1回目および2回目日誌各2回分、6か月後調査、12か月後調査、
報告基準該当副反応、重篤なAE発現時は研究事務局に報告（PMDA報告は研究事務局が代行）
診療録は保険診療ではありません。
重篤な副反応は予防接種健康被害救済制度の臨時接種として市町村が補償
被接種者には日誌記載のため、体温計と定規を配布
抗体価採血は接種前、1か月後、3か月後、6か月後です。
順天堂大学 コロナワクチン研究事務局
3
免疫原性および安全性調査（5歳から11歳）
研究代表者
EDC構築
（シミック㈱）
東京都医師会
研究事務局（分担研究者）
（順天堂大学、
臨床研究・治験センター)
かずえキッズクリニック
NHO
東京医療センター
順天堂大学
JCHO
順天堂医院
病院
病院
練馬病院
はやしクリニック
倫理審査委員会
（未来医療研究センター)
生命科学・医学系研究に
関する倫理指針における
観察研究
•
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浦安病院
静岡病院
院外倫理審査委員会を利用して一括倫理審査
EDC入力は 初回問診票と1回目および2回目日誌各2回分、6か月後調査、12か月後調査、
報告基準該当副反応、重篤なAE発現時は研究事務局に報告（PMDA報告は研究事務局が代行）
診療録は保険診療ではありません。
重篤な副反応は予防接種健康被害救済制度の臨時接種として市町村が補償
被接種者には日誌記載のため、体温計と定規を配布
抗体価採血は接種前、1か月後、3か月後、6か月後です。
順天堂大学 コロナワクチン研究事務局
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