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参考資料２ 新型コロナワクチン「スパイクバックス筋注」（モデルナ・ジャパン株式会社）添付文書 (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html |
| 出典情報 | 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第８回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（8／5）《厚生労働省》 |
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表6 SARS‑CoV‑2による感染症に対する有効性
本剤群
COVID‑19
解析対象
確定例
（例）
（例）
2139
表9 主な副反応の発現状況
プラセボ群
COVID‑19
解析対象
確定例
（例）
（例）
0
1042
評価例数
VE（%）
［両側95%CI］
注射部位疼痛
リンパ節症
頭痛
疲労
筋肉痛
関節痛
悪寒
100
［28.9, NE］
4
NE：評価不能、CI：信頼区間
COVID‑19確定例：RT‑PCR検査陽性かつ2つ以上の全身症状又は1つ以上の呼吸器症
状を呈する症候性COVID‑19で、2回目接種から14日後以降に発症した症例
安全性は、治験薬を少なくとも1回接種した3726例で評価した。各接種後7
日間は電子日誌により副反応が収集され、本剤群でいずれかの接種後に発
現頻度が20%を超えた又はグレード4が複数例に発現した副反応の発現状
況（全体及びグレード3以上）は表7のとおりであった。副反応の大部分
は、接種後1〜2日以内に発現し、持続期間中央値は1〜3日であった5）。
表7 主な副反応の発現状況
評価
例数
注射部
2482
位疼痛
腫脹・
2482
硬結
リンパ
2481
節症
頭痛 2480
疲労 2481
筋肉痛 2480
関節痛 2480
悪心・
2480
嘔吐
悪寒 2480
1回目
本剤群
プラセボ群
n（%）
n（%）
グレード 評価
グレード 評価
全体
全体
3以上a） 例数
3以上a） 例数
2310 133
431
1
1238
2478
（93.1）（5.4）
（34.8）（<0.1）
403
27
12
1238
0
2478
（16.2）（1.1）
（1.0）
578
10
101
1238
0
2477
（23.3）（0.4）
（8.2）
1106
56
477
17
1238
2478
（44.6）（2.3）
（38.5）（1.4）
1188
33
453
18
1238
2478
（47.9）（1.3）
（36.6）（1.5）
668
24
205
10
1238
2477
（26.9）（1.0）
（16.6）（0.8）
371
15
143
5
1238
2477
（15.0）（0.6）
（11.6）（0.4）
281
2
110
1238
0
2477
（11.3）（<0.1）
（8.9）
456
4
138
1
1238
2477
（18.4）（0.2）
（11.1）（<0.1）
2回目
本剤群
プラセボ群
n（%）
n（%）
グレード 評価
グレード
全体
全体
3以上a） 例数
3以上a）
2290 126
370
3
1220
（92.4）（5.1）
（30.3）（0.2）
509
56
12
1220
0
（20.5）（2.3）
（1.0）
519
7
61
1220
0
（21.0）（0.3）
（5.0）
1739 113
370
14
1220
（70.2）（4.6）
（30.3）（1.1）
1679 188
353
10
1220
（67.8）（7.6）
（28.9）（0.8）
1154 129
153
3
1220
（46.6）（5.2）
（12.5）（0.2）
716
57
113
2
1220
（28.9）（2.3）
（9.3）（0.2）
591
3
106
1220
0
（23.9）（0.1）
（8.7）
1066
11
97
1220
0
（43.0）（0.4）
（8.0）
n=発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
17.1.4 海外第Ⅱa相試験（追加免疫）
SARS‑CoV‑2ワクチン未接種の18歳以上の者を対象に、初回免疫として
本剤0.25mL※又は0.5mLの2回接種を完了した後、2回目接種から6ヵ月以
上後に追加免疫として本剤0.25mLを1回接種したときの安全性、反応原性
及び免疫原性を検討した※※。初回免疫として本剤0.5mLの2回接種を完了
した後、追加免疫として本剤0.25mLを1回接種した171例のうち、追加免
疫前後の免疫原性評価が規定どおり行われた149例を対象に、追加免疫後
（接種28日後）のシュードウイルスに対する血清中和抗体価及び中和抗体
応答率を評価し、17.1.1海外第Ⅲ相試験の初回免疫後（2回目接種28日後）
の成績と比較した。結果は表8のとおりであった6）。
※初回免疫の承認用量は0.5mLである。
※※本試験の追加免疫後の免疫原性データについて、初回免疫時の2用量群
を併合したデータを用いて、従来株に対する中和抗体価のGMT及び抗体
応答率を主要評価項目とし、海外第Ⅲ相試験の初回免疫後の免疫原性デー
タに対する非劣性を検証する免疫ブリッジング解析を計画した。
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
本剤は脂質ナノ粒子に封入されたヌクレオシド修飾メッセンジャーRNA
（mRNA）を含有する。脂質ナノ粒子によりmRNAは宿主細胞内に送達さ
れ、SARS‑CoV‑2のスパイクタンパク質を一過性に発現する。発現した
スパイクタンパク質は免疫細胞により外来抗原として認識され、これに対
する中和抗体産生及び細胞性免疫応答が誘導される。
20. 取扱い上の注意
20.1 外箱開封後は遮光して保存すること。
20.2 ‑50℃以下で保管しないこと。
21. 承認条件
21.1 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
21.2 現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副反応情報等
の本剤の安全性に関するデータを、あらかじめ定めた計画に基づき早期に
収集するとともに、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出し、本剤
の適正使用に必要な措置を講じること。その際、国が実施する健康調査等
により得られた情報についても適切に反映すること。
21.3 現在国内外で実施中又は計画中の臨床試験の成績が得られた際には、
速やかに当該成績を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出するとと
もに、本剤の有効性及び安全性に係る最新の情報を、医療従事者及び被接
種者が容易に入手可能となるよう必要な措置を講じること。また、国が行
う本剤の有効性及び安全性に係る情報の発信について、適切に協力するこ
と。
21.4 本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後も情報が
集積されることを踏まえ、あらかじめ被接種者又は代諾者に最新の有効性
及び安全性に関する情報が文書をもって説明され、予診票等で文書による
同意を得てから接種されるよう、医師に対して適切に説明すること。
〈初回免疫〉
21.5 本剤は、医薬品医療機器等法第14条の3第1項の規定に基づき承認され
た特例承認品目であり、製造販売後も引き続き品質に係る情報を収集し、
必要な対応を行うこと。
21.6 医薬品医療機器等法施行規則第41条に基づく資料の提出の猶予期間は、
承認取得から起算して8ヵ月とする。上記に基づいて提出された資料等に
より、承認事項を変更する必要が認められた場合には、医薬品医療機器等
法第74条の2第3項に基づき承認事項の変更を命ずることがあること。
22. 包装
バイアル
GMR
［両側95%CI］b）
GLSM
GLSM
N
N
（追加免疫後vs
血清中和
［両側95%CI］
［両側95%CI］
初回免疫後）
抗体価
1802.426
1026.854
1.755
149
1053
［1548.020, 2098.643］
［967.880, 1089.420］［1.496, 2.060］
%
%
抗体応答率の差
n/N
n/N
中和抗体
［両側95%CI］
［両側95%CI］
［両側95%CI］
87.9
98.4
‑10.5
応答率c）
131/149
1033/1050
［81.6, 92.7］
［97.4, 99.1］ ［‑16.7, ‑6.1］
1）Clinical Considerations: Myocarditis and Pericarditis after Receipt of
mRNA COVID‑19 Vaccines Among Adolescents and Young Adults
2）第73回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令
和3年度第23回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会
安全対策調査会（合同開催）資料
3）海外第Ⅲ相試験（2021年5月21日承認、CTD2.7.6.3）
4）国内第Ⅰ/Ⅱ相試験（2021年5月21日承認、CTD2.7.6.4）
5）海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（社内資料）
6）海外第Ⅱa相試験（社内資料）
a,b）
N=評価例数、n=中和抗体応答がみられた被験者数
CI：信頼区間、GLSM：幾何最小二乗平均、GMR：幾何平均比
a）抗体価がLLOQ未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた。
b）臨床試験（17.1.4海外第Ⅱa相試験、17.1.1海外第Ⅲ相試験）を固定効果、年齢
（65歳以上、65歳未満）を共変量としたANCOVA
c）抗体価がLLOQ未満からLLOQの4倍以上へ変化した被験者の割合又はベースライ
ンから4倍以上上昇した被験者の割合
5mL：10本
23. 主要文献
初回免疫後
a,b）
グレード3以上a）
n（%）
6（3.6）
1（0.6）
2（1.2）
7（4.2）
5（3.0）
5（3.0）
0
n=発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
表8 追加免疫時のシュードウイルスに対する血清中和抗体価（50%阻害希
釈倍率）及び中和抗体応答率
追加免疫後
167
167
167
167
167
167
167
全体
n（%）
140（83.8）
34（20.4）
92（55.1）
98（58.7）
82（49.1）
69（41.3）
59（35.3）
＊＊24. 文献請求先及び問い合わせ先
モデルナ・ジャパン株式会社 製品情報センター
スパイクバックス（COVID‑19ワクチンモデルナ）専用ダイヤル
〒105‑6923 東京都港区虎ノ門四丁目1番1号
フリーダイヤル 0120‑793‑056
受付時間 9：00〜17：30（土日祝日・弊社休業日を除く）
25. 保険給付上の注意
本剤は保険給付の対象とはならない（薬価基準未収載）。
＊＊26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
安全性は、初回免疫として本剤0.5mLの2回接種を完了した後、追加免疫
として本剤0.25mLを1回接種した167例で評価した。接種後7日間は電子日
誌により副反応が収集され、接種後に発現頻度が20%を超えた副反応の発
現状況（全体及びグレード3以上）は表9のとおりであった。副反応の大部
分は、接種後1〜2日以内に発現し、持続期間中央値は1〜3日であった6）。
〒105‑6923
207-A
−4−
東京都港区虎ノ門四丁目1番1号
本剤群
COVID‑19
解析対象
確定例
（例）
（例）
2139
表9 主な副反応の発現状況
プラセボ群
COVID‑19
解析対象
確定例
（例）
（例）
0
1042
評価例数
VE（%）
［両側95%CI］
注射部位疼痛
リンパ節症
頭痛
疲労
筋肉痛
関節痛
悪寒
100
［28.9, NE］
4
NE：評価不能、CI：信頼区間
COVID‑19確定例：RT‑PCR検査陽性かつ2つ以上の全身症状又は1つ以上の呼吸器症
状を呈する症候性COVID‑19で、2回目接種から14日後以降に発症した症例
安全性は、治験薬を少なくとも1回接種した3726例で評価した。各接種後7
日間は電子日誌により副反応が収集され、本剤群でいずれかの接種後に発
現頻度が20%を超えた又はグレード4が複数例に発現した副反応の発現状
況（全体及びグレード3以上）は表7のとおりであった。副反応の大部分
は、接種後1〜2日以内に発現し、持続期間中央値は1〜3日であった5）。
表7 主な副反応の発現状況
評価
例数
注射部
2482
位疼痛
腫脹・
2482
硬結
リンパ
2481
節症
頭痛 2480
疲労 2481
筋肉痛 2480
関節痛 2480
悪心・
2480
嘔吐
悪寒 2480
1回目
本剤群
プラセボ群
n（%）
n（%）
グレード 評価
グレード 評価
全体
全体
3以上a） 例数
3以上a） 例数
2310 133
431
1
1238
2478
（93.1）（5.4）
（34.8）（<0.1）
403
27
12
1238
0
2478
（16.2）（1.1）
（1.0）
578
10
101
1238
0
2477
（23.3）（0.4）
（8.2）
1106
56
477
17
1238
2478
（44.6）（2.3）
（38.5）（1.4）
1188
33
453
18
1238
2478
（47.9）（1.3）
（36.6）（1.5）
668
24
205
10
1238
2477
（26.9）（1.0）
（16.6）（0.8）
371
15
143
5
1238
2477
（15.0）（0.6）
（11.6）（0.4）
281
2
110
1238
0
2477
（11.3）（<0.1）
（8.9）
456
4
138
1
1238
2477
（18.4）（0.2）
（11.1）（<0.1）
2回目
本剤群
プラセボ群
n（%）
n（%）
グレード 評価
グレード
全体
全体
3以上a） 例数
3以上a）
2290 126
370
3
1220
（92.4）（5.1）
（30.3）（0.2）
509
56
12
1220
0
（20.5）（2.3）
（1.0）
519
7
61
1220
0
（21.0）（0.3）
（5.0）
1739 113
370
14
1220
（70.2）（4.6）
（30.3）（1.1）
1679 188
353
10
1220
（67.8）（7.6）
（28.9）（0.8）
1154 129
153
3
1220
（46.6）（5.2）
（12.5）（0.2）
716
57
113
2
1220
（28.9）（2.3）
（9.3）（0.2）
591
3
106
1220
0
（23.9）（0.1）
（8.7）
1066
11
97
1220
0
（43.0）（0.4）
（8.0）
n=発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
17.1.4 海外第Ⅱa相試験（追加免疫）
SARS‑CoV‑2ワクチン未接種の18歳以上の者を対象に、初回免疫として
本剤0.25mL※又は0.5mLの2回接種を完了した後、2回目接種から6ヵ月以
上後に追加免疫として本剤0.25mLを1回接種したときの安全性、反応原性
及び免疫原性を検討した※※。初回免疫として本剤0.5mLの2回接種を完了
した後、追加免疫として本剤0.25mLを1回接種した171例のうち、追加免
疫前後の免疫原性評価が規定どおり行われた149例を対象に、追加免疫後
（接種28日後）のシュードウイルスに対する血清中和抗体価及び中和抗体
応答率を評価し、17.1.1海外第Ⅲ相試験の初回免疫後（2回目接種28日後）
の成績と比較した。結果は表8のとおりであった6）。
※初回免疫の承認用量は0.5mLである。
※※本試験の追加免疫後の免疫原性データについて、初回免疫時の2用量群
を併合したデータを用いて、従来株に対する中和抗体価のGMT及び抗体
応答率を主要評価項目とし、海外第Ⅲ相試験の初回免疫後の免疫原性デー
タに対する非劣性を検証する免疫ブリッジング解析を計画した。
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
本剤は脂質ナノ粒子に封入されたヌクレオシド修飾メッセンジャーRNA
（mRNA）を含有する。脂質ナノ粒子によりmRNAは宿主細胞内に送達さ
れ、SARS‑CoV‑2のスパイクタンパク質を一過性に発現する。発現した
スパイクタンパク質は免疫細胞により外来抗原として認識され、これに対
する中和抗体産生及び細胞性免疫応答が誘導される。
20. 取扱い上の注意
20.1 外箱開封後は遮光して保存すること。
20.2 ‑50℃以下で保管しないこと。
21. 承認条件
21.1 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
21.2 現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副反応情報等
の本剤の安全性に関するデータを、あらかじめ定めた計画に基づき早期に
収集するとともに、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出し、本剤
の適正使用に必要な措置を講じること。その際、国が実施する健康調査等
により得られた情報についても適切に反映すること。
21.3 現在国内外で実施中又は計画中の臨床試験の成績が得られた際には、
速やかに当該成績を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出するとと
もに、本剤の有効性及び安全性に係る最新の情報を、医療従事者及び被接
種者が容易に入手可能となるよう必要な措置を講じること。また、国が行
う本剤の有効性及び安全性に係る情報の発信について、適切に協力するこ
と。
21.4 本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後も情報が
集積されることを踏まえ、あらかじめ被接種者又は代諾者に最新の有効性
及び安全性に関する情報が文書をもって説明され、予診票等で文書による
同意を得てから接種されるよう、医師に対して適切に説明すること。
〈初回免疫〉
21.5 本剤は、医薬品医療機器等法第14条の3第1項の規定に基づき承認され
た特例承認品目であり、製造販売後も引き続き品質に係る情報を収集し、
必要な対応を行うこと。
21.6 医薬品医療機器等法施行規則第41条に基づく資料の提出の猶予期間は、
承認取得から起算して8ヵ月とする。上記に基づいて提出された資料等に
より、承認事項を変更する必要が認められた場合には、医薬品医療機器等
法第74条の2第3項に基づき承認事項の変更を命ずることがあること。
22. 包装
バイアル
GMR
［両側95%CI］b）
GLSM
GLSM
N
N
（追加免疫後vs
血清中和
［両側95%CI］
［両側95%CI］
初回免疫後）
抗体価
1802.426
1026.854
1.755
149
1053
［1548.020, 2098.643］
［967.880, 1089.420］［1.496, 2.060］
%
%
抗体応答率の差
n/N
n/N
中和抗体
［両側95%CI］
［両側95%CI］
［両側95%CI］
87.9
98.4
‑10.5
応答率c）
131/149
1033/1050
［81.6, 92.7］
［97.4, 99.1］ ［‑16.7, ‑6.1］
1）Clinical Considerations: Myocarditis and Pericarditis after Receipt of
mRNA COVID‑19 Vaccines Among Adolescents and Young Adults
2）第73回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令
和3年度第23回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会
安全対策調査会（合同開催）資料
3）海外第Ⅲ相試験（2021年5月21日承認、CTD2.7.6.3）
4）国内第Ⅰ/Ⅱ相試験（2021年5月21日承認、CTD2.7.6.4）
5）海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（社内資料）
6）海外第Ⅱa相試験（社内資料）
a,b）
N=評価例数、n=中和抗体応答がみられた被験者数
CI：信頼区間、GLSM：幾何最小二乗平均、GMR：幾何平均比
a）抗体価がLLOQ未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた。
b）臨床試験（17.1.4海外第Ⅱa相試験、17.1.1海外第Ⅲ相試験）を固定効果、年齢
（65歳以上、65歳未満）を共変量としたANCOVA
c）抗体価がLLOQ未満からLLOQの4倍以上へ変化した被験者の割合又はベースライ
ンから4倍以上上昇した被験者の割合
5mL：10本
23. 主要文献
初回免疫後
a,b）
グレード3以上a）
n（%）
6（3.6）
1（0.6）
2（1.2）
7（4.2）
5（3.0）
5（3.0）
0
n=発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
表8 追加免疫時のシュードウイルスに対する血清中和抗体価（50%阻害希
釈倍率）及び中和抗体応答率
追加免疫後
167
167
167
167
167
167
167
全体
n（%）
140（83.8）
34（20.4）
92（55.1）
98（58.7）
82（49.1）
69（41.3）
59（35.3）
＊＊24. 文献請求先及び問い合わせ先
モデルナ・ジャパン株式会社 製品情報センター
スパイクバックス（COVID‑19ワクチンモデルナ）専用ダイヤル
〒105‑6923 東京都港区虎ノ門四丁目1番1号
フリーダイヤル 0120‑793‑056
受付時間 9：00〜17：30（土日祝日・弊社休業日を除く）
25. 保険給付上の注意
本剤は保険給付の対象とはならない（薬価基準未収載）。
＊＊26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
安全性は、初回免疫として本剤0.5mLの2回接種を完了した後、追加免疫
として本剤0.25mLを1回接種した167例で評価した。接種後7日間は電子日
誌により副反応が収集され、接種後に発現頻度が20%を超えた副反応の発
現状況（全体及びグレード3以上）は表9のとおりであった。副反応の大部
分は、接種後1〜2日以内に発現し、持続期間中央値は1〜3日であった6）。
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