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参考資料１ 新型コロナワクチン「コミナティ筋注」（ファイザー株式会社）添付文書 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html |
| 出典情報 | 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第８回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（8／5）《厚生労働省》 |
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17. 臨床成績
表3 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
17.1 有効性及び安全性に関する試験
SARS-CoV-2ワクチン未接種の12歳以上の健康な参加者を対象に、本剤30µg
を19～23日間隔で2回接種したときの有効性及び安全性を検討することを目
VE1a）
的として、プラセボ対照無作為化多施設共同試験を実施した。さらに、本試
験で本剤30µgを2回接種済みの18～55歳の参加者に本剤30µgを1回接種したと
VE2a）
きの免疫原性及び安全性も検討した。
（1）16歳以上の参加者
の主要有効性評価項目である「SARS-CoV-2感染歴がない参加者での2回目接
種後7日以降のSARS-CoV-2による感染症に対する本剤の有効性［ワクチン有
VE2
a）
プラセボ接種群
18325
162
本剤接種群
19965
9
プラセボ接種群
20172
169
1119
0
プラセボ接種群
1110
18
抗体価）の幾何平均比
12～15歳群
ワクチン有効性
［95%信用区間］（%）
94.6［89.9, 97.3］
16～25歳群
測定例数
GMT［両側95%
信頼区間］a）
（2回目接種後1ヵ月）
測定例数
190
1239.5
［1095.5, 1402.5］
170
95.0［90.3, 97.6］
反応の発現状況を評価した。主な副反応の発現状況（事象全体及びGrade 3
以上）は表5のとおりであった。注射部位疼痛は接種当日（中央値）に発現し、
種後8183例、2回目接種後7507例）で治験薬接種後7日間、電子日誌により副
持続期間は2日（中央値）であった。その他の全身性の事象は2～3日（中央値）
反応の発現状況を評価した。主な副反応の発現状況（事象全体及びGrade 3
に発現し、持続期間は1～2日（中央値）であった4）。
以上）は表2のとおりであった3）。注射部位疼痛は接種当日（中央値）に発現し、
表5 主な副反応の発現状況
持続期間は2日（中央値）であった。その他の全身性の事象は接種翌日（中央値）
発現例数（発現割合［%］）
に発現し、持続期間は1日（中央値）であった 。
4）
本剤接種群
表2 主な副反応の発現状況
発現例数（発現割合［%］）
本剤接種群
注射部位疼痛
疲労
頭痛
筋肉痛
悪寒
関節痛
発熱c)
1
4093
2
3758
1
プラセボ接種群
評価
例数a）
事象全体
3186（77.8） 28（0.7）
4090
488（11.9）
2（0.0）
2730（72.6） 33（0.9）
3749
372（9.9）
0（－）
4093
1700（41.5） 35（0.9）
4090
1172（28.7） 14（0.3）
2
3758
2086（55.5） 143（3.8）
3749
756（20.2） 16（0.4）
1
4093
1413（34.5） 25（0.6）
4090
1100（26.9） 22（0.5）
2
3758
1732（46.1） 76（2.0）
3749
735（19.6） 19（0.5）
1
4093
738（18.0） 14（0.3）
4090
398（9.7）
5（0.1）
2
3758
1260（33.5） 63（1.7）
3749
260（6.9）
4（0.1）
1
4093
434（10.6） 9（0.2）
4090
203（5.0）
3（0.1）
2
3758
1114（29.6） 62（1.6）
3749
125（3.3）
0（－）
1
4093
406（9.9） 7（0.2）
4090
247（6.0）
1（0.0）
2
3758
772（20.5） 27（0.7）
3749
170（4.5）
5（0.1）
1
4093
111（2.7） 8（0.2）
4090
27（0.7）
7（0.2）
2
3758
512（13.6） 32（0.9）
3749
14（0.4）
3（0.1）
事象全体
1.76
［1.47, 2.10］
に本剤接種後の安全性を評価した。治験薬接種後7日間、電子日誌により副
象に本剤接種後の安全性を評価した。一部の参加者（解析対象例数：1回目接
Grade 3
以上b）
705.1
［621.4, 800.2］
12～15歳の2260例（本剤接種群：1131例、プラセボ接種群：1129例）を対象
16歳以上の43448例（本剤接種群：21720例、プラセボ接種群：21728例）を対
評価
例数a）
GMR［両側95%
GMT［両側95%
信頼区間］b）
信頼区間］a）
（2回目接種後1ヵ月）
GMR：幾何平均比、GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
b）非劣性マージン：GMR（12～15歳／16～25歳）の両側95%信頼区間下限＞0.67
a）VE1及びVE2の2回目接種後の追跡期間（中央値）はそれぞれ57日と55日であった。また、
VE1及びVE2の解析には接種間隔19～42日間の参加者が含まれ、その内訳はVE1とVE2で
それぞれ19～23日間の参加者は96.5%（35248例）と96.3%（38665例）、24～42日間の参
加者は3.5%（1275例）と3.7%（1472例）であった4）
接種
回数
100.0［78.1, 100.0］
表4 12～15歳群の16～25歳群に対するSARS-CoV-2血清中和抗体価（50%中和
表1 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
VE1a）
本剤接種群
100.0［75.3, 100.0］
のとおり12～15歳群の16～25歳群に対する非劣性が示された。
に対する本剤の有効性（VE2）
」を評価した。解析結果は表1のとおりであった3）。
8
16
本剤2回目接種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価を評価した結果、表4
の有無を問わない参加者での2回目接種後7日以降のSARS-CoV-2による感染症
18198
0
978
歳群：190例、16～25歳群：170例）を対象に、副次免疫原性評価項目として
20172例）を対象に、2つ目の主要有効性評価項目である「SARS-CoV-2感染歴
本剤接種群
1005
プラセボ接種群
2つの年齢群から無作為に抽出したSARS-CoV-2感染歴がない360例（12～15
効性1（VE1）
］
」を評価した。40137例（本剤接種群：19965例、プラセボ接種群：
解析対象例数
本剤接種群
ワクチン有効性
［95%信頼区間］（%）
a）VE1及びVE2の2回目接種後の追跡期間（中央値）はいずれも62日であった。また、VE1
及びVE2の解析には接種間隔19～38日間の参加者が含まれ、その内訳はVE1とVE2でそれ
ぞれ19～23日間の参加者は95.9%（1902例）と95.8%（2136例）、24～38日間の参加者は4.1%
（81例）と4.2%（93例）であった
36523例（本剤接種群：18198例、プラセボ接種群：18325例）を対象に、1つ目
SARS-CoV-2
による感染症
確定例数
SARS-CoV-2
による感染症
確定例数
解析対象例数
17.1.1 海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）第Ⅱ／Ⅲ相パート
注射部位疼痛
Grade 3
以上b）
疲労
頭痛
筋肉痛
悪寒
関節痛
発熱c)
プラセボ接種群
接種
回数
評価
例数a）
1
1127
971（86.2） 11（1.0）
1127
2
1097
866（78.9） 7（0.6）
1078
193（17.9）
1
1127
677（60.1） 15（1.3）
1127
457（40.6） 8（0.7）
2
1097
726（66.2） 26（2.4）
1078
264（24.5） 4（0.4）
1
1127
623（55.3） 11（1.0）
1127
396（35.1） 9（0.8）
2
1097
708（64.5） 22（2.0）
1078
263（24.4） 1（0.1）
1
1127
272（24.1） 2（0.2）
1127
148（13.1）
0（0.0）
2
1097
355（32.4） 6（0.5）
1078
90（8.3）
2（0.2）
1
1127
311（27.6）
5（0.4）
1127
109（9.7）
2（0.2）
2
1097
455（41.5） 20（1.8）
1078
73（6.8）
0（0.0）
1
1127
109（9.7）
1（0.1）
1127
77（6.8）
0（0.0）
2
1097
173（15.8）
4（0.4）
1078
51（4.7）
0（0.0）
1
1127
114（10.1） 11（1.0）
1127
12（1.1）
2（0.2）
2
1097
215（19.6） 25（2.3）
1078
7（0.6）
1（0.1）
事象全体
Grade 3
以上b）
評価
例数a）
事象全体
Grade 3
以上b）
263（23.3） 0（0.0）
0（0.0）
a）電子日誌により評価した例数
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
（3）フォローアップ解析（12歳以上の参加者、2021年3月13日データカットオフ）
a）電子日誌により評価した例数
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
42094例（本剤接種群：20998例、プラセボ接種群：21096例）及び44486例（本
剤接種群：22166例、プラセボ接種群：22320例）を対象にそれぞれVE1及び
（2）12～15歳の参加者
VE2のフォローアップ解析を行った。解析結果は表6のとおりであった4）。
12～15歳の参加者における有効性を追加で評価した。1983例（本剤接種群：
表6 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
（2021年3月13日データカットオフ）
1005例、プラセボ接種群：978例）を対象に「SARS-CoV-2感染歴がない参
加者での2回目接種後7日以降のSARS-CoV-2による感染症に対する本剤の有
解析対象例数
効性［ワクチン有効性1（VE1）］」を、2229例（本剤接種群：1119例、プラセ
ボ接種群：1110例）を対象に「SARS-CoV-2感染歴の有無を問わない参加者
VE1a）
での2回目接種後7日以降のSARS-CoV-2による感染症に対する本剤の有効性
（VE2）」を評価した。解析結果は表3のとおりであった。
VE2a）
SARS-CoV-2
による感染症
確定例数
本剤接種群
20998
77
プラセボ接種群
21096
850
本剤接種群
22166
81
プラセボ接種群
22320
873
ワクチン有効性
［95%信頼区間］（%）
91.3［89.0, 93.2］
91.1［88.8, 93.0］
a）VE1及びVE2の2回目接種後の追跡期間（中央値）はいずれも118日であった。また、VE1
及びVE2の解析には接種間隔19～42日間の参加者が含まれ、その内訳はVE1とVE2でそれ
ぞれ19～23日間の参加者は96.2%（40515例）と96.1%（42739例）、24～42日間の参加者
は3.8%（1579例）と3.9%（1747例）であった4）
3
表3 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
17.1 有効性及び安全性に関する試験
SARS-CoV-2ワクチン未接種の12歳以上の健康な参加者を対象に、本剤30µg
を19～23日間隔で2回接種したときの有効性及び安全性を検討することを目
VE1a）
的として、プラセボ対照無作為化多施設共同試験を実施した。さらに、本試
験で本剤30µgを2回接種済みの18～55歳の参加者に本剤30µgを1回接種したと
VE2a）
きの免疫原性及び安全性も検討した。
（1）16歳以上の参加者
の主要有効性評価項目である「SARS-CoV-2感染歴がない参加者での2回目接
種後7日以降のSARS-CoV-2による感染症に対する本剤の有効性［ワクチン有
VE2
a）
プラセボ接種群
18325
162
本剤接種群
19965
9
プラセボ接種群
20172
169
1119
0
プラセボ接種群
1110
18
抗体価）の幾何平均比
12～15歳群
ワクチン有効性
［95%信用区間］（%）
94.6［89.9, 97.3］
16～25歳群
測定例数
GMT［両側95%
信頼区間］a）
（2回目接種後1ヵ月）
測定例数
190
1239.5
［1095.5, 1402.5］
170
95.0［90.3, 97.6］
反応の発現状況を評価した。主な副反応の発現状況（事象全体及びGrade 3
以上）は表5のとおりであった。注射部位疼痛は接種当日（中央値）に発現し、
種後8183例、2回目接種後7507例）で治験薬接種後7日間、電子日誌により副
持続期間は2日（中央値）であった。その他の全身性の事象は2～3日（中央値）
反応の発現状況を評価した。主な副反応の発現状況（事象全体及びGrade 3
に発現し、持続期間は1～2日（中央値）であった4）。
以上）は表2のとおりであった3）。注射部位疼痛は接種当日（中央値）に発現し、
表5 主な副反応の発現状況
持続期間は2日（中央値）であった。その他の全身性の事象は接種翌日（中央値）
発現例数（発現割合［%］）
に発現し、持続期間は1日（中央値）であった 。
4）
本剤接種群
表2 主な副反応の発現状況
発現例数（発現割合［%］）
本剤接種群
注射部位疼痛
疲労
頭痛
筋肉痛
悪寒
関節痛
発熱c)
1
4093
2
3758
1
プラセボ接種群
評価
例数a）
事象全体
3186（77.8） 28（0.7）
4090
488（11.9）
2（0.0）
2730（72.6） 33（0.9）
3749
372（9.9）
0（－）
4093
1700（41.5） 35（0.9）
4090
1172（28.7） 14（0.3）
2
3758
2086（55.5） 143（3.8）
3749
756（20.2） 16（0.4）
1
4093
1413（34.5） 25（0.6）
4090
1100（26.9） 22（0.5）
2
3758
1732（46.1） 76（2.0）
3749
735（19.6） 19（0.5）
1
4093
738（18.0） 14（0.3）
4090
398（9.7）
5（0.1）
2
3758
1260（33.5） 63（1.7）
3749
260（6.9）
4（0.1）
1
4093
434（10.6） 9（0.2）
4090
203（5.0）
3（0.1）
2
3758
1114（29.6） 62（1.6）
3749
125（3.3）
0（－）
1
4093
406（9.9） 7（0.2）
4090
247（6.0）
1（0.0）
2
3758
772（20.5） 27（0.7）
3749
170（4.5）
5（0.1）
1
4093
111（2.7） 8（0.2）
4090
27（0.7）
7（0.2）
2
3758
512（13.6） 32（0.9）
3749
14（0.4）
3（0.1）
事象全体
1.76
［1.47, 2.10］
に本剤接種後の安全性を評価した。治験薬接種後7日間、電子日誌により副
象に本剤接種後の安全性を評価した。一部の参加者（解析対象例数：1回目接
Grade 3
以上b）
705.1
［621.4, 800.2］
12～15歳の2260例（本剤接種群：1131例、プラセボ接種群：1129例）を対象
16歳以上の43448例（本剤接種群：21720例、プラセボ接種群：21728例）を対
評価
例数a）
GMR［両側95%
GMT［両側95%
信頼区間］b）
信頼区間］a）
（2回目接種後1ヵ月）
GMR：幾何平均比、GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
b）非劣性マージン：GMR（12～15歳／16～25歳）の両側95%信頼区間下限＞0.67
a）VE1及びVE2の2回目接種後の追跡期間（中央値）はそれぞれ57日と55日であった。また、
VE1及びVE2の解析には接種間隔19～42日間の参加者が含まれ、その内訳はVE1とVE2で
それぞれ19～23日間の参加者は96.5%（35248例）と96.3%（38665例）、24～42日間の参
加者は3.5%（1275例）と3.7%（1472例）であった4）
接種
回数
100.0［78.1, 100.0］
表4 12～15歳群の16～25歳群に対するSARS-CoV-2血清中和抗体価（50%中和
表1 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
VE1a）
本剤接種群
100.0［75.3, 100.0］
のとおり12～15歳群の16～25歳群に対する非劣性が示された。
に対する本剤の有効性（VE2）
」を評価した。解析結果は表1のとおりであった3）。
8
16
本剤2回目接種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価を評価した結果、表4
の有無を問わない参加者での2回目接種後7日以降のSARS-CoV-2による感染症
18198
0
978
歳群：190例、16～25歳群：170例）を対象に、副次免疫原性評価項目として
20172例）を対象に、2つ目の主要有効性評価項目である「SARS-CoV-2感染歴
本剤接種群
1005
プラセボ接種群
2つの年齢群から無作為に抽出したSARS-CoV-2感染歴がない360例（12～15
効性1（VE1）
］
」を評価した。40137例（本剤接種群：19965例、プラセボ接種群：
解析対象例数
本剤接種群
ワクチン有効性
［95%信頼区間］（%）
a）VE1及びVE2の2回目接種後の追跡期間（中央値）はいずれも62日であった。また、VE1
及びVE2の解析には接種間隔19～38日間の参加者が含まれ、その内訳はVE1とVE2でそれ
ぞれ19～23日間の参加者は95.9%（1902例）と95.8%（2136例）、24～38日間の参加者は4.1%
（81例）と4.2%（93例）であった
36523例（本剤接種群：18198例、プラセボ接種群：18325例）を対象に、1つ目
SARS-CoV-2
による感染症
確定例数
SARS-CoV-2
による感染症
確定例数
解析対象例数
17.1.1 海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）第Ⅱ／Ⅲ相パート
注射部位疼痛
Grade 3
以上b）
疲労
頭痛
筋肉痛
悪寒
関節痛
発熱c)
プラセボ接種群
接種
回数
評価
例数a）
1
1127
971（86.2） 11（1.0）
1127
2
1097
866（78.9） 7（0.6）
1078
193（17.9）
1
1127
677（60.1） 15（1.3）
1127
457（40.6） 8（0.7）
2
1097
726（66.2） 26（2.4）
1078
264（24.5） 4（0.4）
1
1127
623（55.3） 11（1.0）
1127
396（35.1） 9（0.8）
2
1097
708（64.5） 22（2.0）
1078
263（24.4） 1（0.1）
1
1127
272（24.1） 2（0.2）
1127
148（13.1）
0（0.0）
2
1097
355（32.4） 6（0.5）
1078
90（8.3）
2（0.2）
1
1127
311（27.6）
5（0.4）
1127
109（9.7）
2（0.2）
2
1097
455（41.5） 20（1.8）
1078
73（6.8）
0（0.0）
1
1127
109（9.7）
1（0.1）
1127
77（6.8）
0（0.0）
2
1097
173（15.8）
4（0.4）
1078
51（4.7）
0（0.0）
1
1127
114（10.1） 11（1.0）
1127
12（1.1）
2（0.2）
2
1097
215（19.6） 25（2.3）
1078
7（0.6）
1（0.1）
事象全体
Grade 3
以上b）
評価
例数a）
事象全体
Grade 3
以上b）
263（23.3） 0（0.0）
0（0.0）
a）電子日誌により評価した例数
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
（3）フォローアップ解析（12歳以上の参加者、2021年3月13日データカットオフ）
a）電子日誌により評価した例数
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
42094例（本剤接種群：20998例、プラセボ接種群：21096例）及び44486例（本
剤接種群：22166例、プラセボ接種群：22320例）を対象にそれぞれVE1及び
（2）12～15歳の参加者
VE2のフォローアップ解析を行った。解析結果は表6のとおりであった4）。
12～15歳の参加者における有効性を追加で評価した。1983例（本剤接種群：
表6 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
（2021年3月13日データカットオフ）
1005例、プラセボ接種群：978例）を対象に「SARS-CoV-2感染歴がない参
加者での2回目接種後7日以降のSARS-CoV-2による感染症に対する本剤の有
解析対象例数
効性［ワクチン有効性1（VE1）］」を、2229例（本剤接種群：1119例、プラセ
ボ接種群：1110例）を対象に「SARS-CoV-2感染歴の有無を問わない参加者
VE1a）
での2回目接種後7日以降のSARS-CoV-2による感染症に対する本剤の有効性
（VE2）」を評価した。解析結果は表3のとおりであった。
VE2a）
SARS-CoV-2
による感染症
確定例数
本剤接種群
20998
77
プラセボ接種群
21096
850
本剤接種群
22166
81
プラセボ接種群
22320
873
ワクチン有効性
［95%信頼区間］（%）
91.3［89.0, 93.2］
91.1［88.8, 93.0］
a）VE1及びVE2の2回目接種後の追跡期間（中央値）はいずれも118日であった。また、VE1
及びVE2の解析には接種間隔19～42日間の参加者が含まれ、その内訳はVE1とVE2でそれ
ぞれ19～23日間の参加者は96.2%（40515例）と96.1%（42739例）、24～42日間の参加者
は3.8%（1579例）と3.9%（1747例）であった4）
3