よむ、つかう、まなぶ。
資料２－１ HPVワクチン（サーバリックス）の副反応疑い報告状況について (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html |
| 出典情報 | 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第８回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（8／5）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度
第８回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会
資料2-1
2022（令和４）年８月５日
HPVワクチン（サーバリックス）の
副反応疑い報告状況について
○組換え沈降2価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（イラクサギンウワバ細胞由来）
商
品
名
： サーバリックス
製 造 販 売 業 者 ： グラクソ・スミスクライン株式会社
販
売
開
始
： 平成21年12月
効 能 ・ 効 果 ： ヒトパピローマウイルス（HPV）16型及び18型感染に起因する子宮頸癌（扁平上皮細胞癌、腺癌）及びその
前駆病変（子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）2及び3）の予防
副反応疑い報告数
（令和4年6月1日から令和4年6月30日報告分まで：報告日での集計）
※本資料は、HPVワクチンの積極的勧奨の再開直後の6か月の間（4月～10月）、HPVワクチンの安全性について、頻度を上げて評価を行うために副反応疑
い報告状況をまとめたもの。令和4年1月21日合同部会における審議結果に基づき、評価の迅速性を重視し、令和4年4月13日合同部会以前のHPVワクチン
の副反応疑い報告の資料とは異なり、医療機関報告と製造販売業者報告との症例の名寄せ作業は実施せず、両報告の報告内容をそれぞれ集計している。
令和4年6月1日から令和4年6月30日までの医療機関への納入数量を接種可能のべ人数とし、副反応疑い報告頻度を計算したものは以
下のとおり。なお、製造販売業者によると、接種スケジュールを勘案し、これまでの1人あたりの平均接種回数を2.92回と仮定して出
荷数量より推計した接種者数は、241万人とのことである。
※報告日での集計のため、以下の件数には接種日や発生日が対象期間以前の症例も含まれている。
（単位：例）
対象期間
接種可能のべ人数注1)
（回数）
製造販売業者からの報告
医療機関からの報告
報告数
（）:接種日が左記期間内
の症例
報告数
（）:接種日が左記期間内の症例
令和4年6月1日
3,070
～令和4年6月30日
（参考）
販売開始からの累計
報告頻度
報告頻度
うち重篤注2)
1
(0)
0.0326%
(0.0000%)
0
(0)
0.0000%
(0.0000%)
0
(0)
0.0000%
(0.0000%)
1,920注3)
7,034,582
0.0273%
1,607
555
0.0228%
0.0079%
（注意点）
注1) 販売開始からの累計接種のべ人数は、返品された数を加味した場合
注2)医療機関から症状の程度が「重い」として報告された事例の累計
注3) 本資料における製造販売業者からの「報告数」及び「報告頻度」には医療機関から報告された症例と重複した症例が含まれているため、令和4年4月13日合同部会資料（資
料2-8）以前の資料におけるP1「製造販売業者からの報告」の「報告頻度」とは算出の前提が異なっている。したがって、製造販売業者からの報告数及び報告頻度について、本
資料と4月13日以前の合同部会資料との間で比較はできない。
令和4年6月1日から令和4年6月30日報告分の重篤例の転帰
（単位：例）
製造販売業者からの報告
重篤例数
医療機関からの報告
回復/
軽快
未回復
後遺症
死亡
不明
計
回復/
軽快
未回復
後遺症
死亡
不明
計
0
0
0
0
1
1
0
0
0
0
0
0
（注意点）
※ 副反応疑い報告については、医薬品との因果関係が不明なものを含め、製造販売業者又は医療機関から報告されたものであり、個別に医薬品との関連性を評価したもので
はない。
※ 販売開始からの累計において、製造販売業者からの報告は、販売開始～令和4年5月31日までの報告分、医療機関からの報告は、平成23年9月20日 ～令和4年5月31日までの
報告分である。
※ 「重篤」とは、死亡、障害、それらに繋がるおそれのあるもの、入院相当以上のものが報告対象とされているが、必ずしも重篤でないものも「重篤」として報告される
ケースがある。
※
非重篤症例には、重篤度が不明の症例も含まれている。
※ 製造販売業者からの報告は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10に基づき「重篤」と判断された症例について報告されたもの
である。なお、製造販売業者からの報告には、医療機関から報告された症例と重複している症例が含まれている。また、その後の調査等によって、報告対象でないことが確認
され、報告が取り下げられた症例が含まれる可能性がある。
※
製造販売業者からの報告には、複数の製造販売業者から重複して報告されている症例が含まれている可能性がある。
1
第８回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会
資料2-1
2022（令和４）年８月５日
HPVワクチン（サーバリックス）の
副反応疑い報告状況について
○組換え沈降2価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（イラクサギンウワバ細胞由来）
商
品
名
： サーバリックス
製 造 販 売 業 者 ： グラクソ・スミスクライン株式会社
販
売
開
始
： 平成21年12月
効 能 ・ 効 果 ： ヒトパピローマウイルス（HPV）16型及び18型感染に起因する子宮頸癌（扁平上皮細胞癌、腺癌）及びその
前駆病変（子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）2及び3）の予防
副反応疑い報告数
（令和4年6月1日から令和4年6月30日報告分まで：報告日での集計）
※本資料は、HPVワクチンの積極的勧奨の再開直後の6か月の間（4月～10月）、HPVワクチンの安全性について、頻度を上げて評価を行うために副反応疑
い報告状況をまとめたもの。令和4年1月21日合同部会における審議結果に基づき、評価の迅速性を重視し、令和4年4月13日合同部会以前のHPVワクチン
の副反応疑い報告の資料とは異なり、医療機関報告と製造販売業者報告との症例の名寄せ作業は実施せず、両報告の報告内容をそれぞれ集計している。
令和4年6月1日から令和4年6月30日までの医療機関への納入数量を接種可能のべ人数とし、副反応疑い報告頻度を計算したものは以
下のとおり。なお、製造販売業者によると、接種スケジュールを勘案し、これまでの1人あたりの平均接種回数を2.92回と仮定して出
荷数量より推計した接種者数は、241万人とのことである。
※報告日での集計のため、以下の件数には接種日や発生日が対象期間以前の症例も含まれている。
（単位：例）
対象期間
接種可能のべ人数注1)
（回数）
製造販売業者からの報告
医療機関からの報告
報告数
（）:接種日が左記期間内
の症例
報告数
（）:接種日が左記期間内の症例
令和4年6月1日
3,070
～令和4年6月30日
（参考）
販売開始からの累計
報告頻度
報告頻度
うち重篤注2)
1
(0)
0.0326%
(0.0000%)
0
(0)
0.0000%
(0.0000%)
0
(0)
0.0000%
(0.0000%)
1,920注3)
7,034,582
0.0273%
1,607
555
0.0228%
0.0079%
（注意点）
注1) 販売開始からの累計接種のべ人数は、返品された数を加味した場合
注2)医療機関から症状の程度が「重い」として報告された事例の累計
注3) 本資料における製造販売業者からの「報告数」及び「報告頻度」には医療機関から報告された症例と重複した症例が含まれているため、令和4年4月13日合同部会資料（資
料2-8）以前の資料におけるP1「製造販売業者からの報告」の「報告頻度」とは算出の前提が異なっている。したがって、製造販売業者からの報告数及び報告頻度について、本
資料と4月13日以前の合同部会資料との間で比較はできない。
令和4年6月1日から令和4年6月30日報告分の重篤例の転帰
（単位：例）
製造販売業者からの報告
重篤例数
医療機関からの報告
回復/
軽快
未回復
後遺症
死亡
不明
計
回復/
軽快
未回復
後遺症
死亡
不明
計
0
0
0
0
1
1
0
0
0
0
0
0
（注意点）
※ 副反応疑い報告については、医薬品との因果関係が不明なものを含め、製造販売業者又は医療機関から報告されたものであり、個別に医薬品との関連性を評価したもので
はない。
※ 販売開始からの累計において、製造販売業者からの報告は、販売開始～令和4年5月31日までの報告分、医療機関からの報告は、平成23年9月20日 ～令和4年5月31日までの
報告分である。
※ 「重篤」とは、死亡、障害、それらに繋がるおそれのあるもの、入院相当以上のものが報告対象とされているが、必ずしも重篤でないものも「重篤」として報告される
ケースがある。
※
非重篤症例には、重篤度が不明の症例も含まれている。
※ 製造販売業者からの報告は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10に基づき「重篤」と判断された症例について報告されたもの
である。なお、製造販売業者からの報告には、医療機関から報告された症例と重複している症例が含まれている。また、その後の調査等によって、報告対象でないことが確認
され、報告が取り下げられた症例が含まれる可能性がある。
※
製造販売業者からの報告には、複数の製造販売業者から重複して報告されている症例が含まれている可能性がある。
1