医療機器等の名称

対象疾患及び使用目的等

評価

要望学会等

企業名
三菱化学メディエンス株式会
社

23

抗ヘパリンPF4複合抗体測定試
薬

ヘパリン起因性血小板減少症

BA

日本臨床検査医学会

品目名
ヘパリン・PF4抗体「ミツビシ」
ヒーモスアイエルアキュスタ HIT IgG

現状
(R4.6）

ニーズ選定
日

希少疾病用
医療機器

承認申請日

取り下げ

H20.7.24

-

-

承認施行済み

H20.7.24

アイ・エル・ジャパン株式会社

24

25

26

水晶体嚢拡張リング

消化管狭窄に対するステント

難治性の白内障（Zinn小帯脆
弱、断裂）

悪性腫瘍等による狭窄（十二
指腸、大腸等）

気管・気管支用ハイブリット・ステ 悪性気管・気管支狭窄（抜去
ント
可能な製品）

エイエムオー・ジャパン株式会
Injecto Ring
社
BA

BA

AB

日本ＩＶＲ学会

国内開発中止

H24.2.24
-

承認施行済み

H20.7.24

取り下げ

H20.7.24

-

-

-

-

H22.12.13

H24.2.24
国内開発中止
H24.2に類似品目を選定

HOYA株式会社

ＨＯＹＡシーティーアール

承認施行済み

H24.2.3

-

H25.4.5

H25.5.10

H25.12.20

ボストン・サイエンティフィック
ジャパン株式会社

ウォールフレックス 十二指腸用ステント

承認施行済み

H20.7.24

-

H20.10.31

-

H21.11.10

ボストン・サイエンティフィック
ジャパン株式会社

ウォールフレックス 大腸用ステント

承認施行済み

H20.7.24

-

H21.9.30

-

H23.7.7

センチュリーメディカル株式会
社

Niti－S 胃十二指腸用ステント

承認施行済み

H20.7.24

-

H21.12.21

-

H23.11.14

センチュリーメディカル株式会
社

Niti－S 大腸用ステント

承認施行済み

H20.7.24

-

H24.7.31

-

H25.5.21

ソリュウション株式会社

HANAROSTENT

取り下げ

H20.7.24

-

-

-

-

株式会社パイオラックスメディ
カルデバイス

SX-ELLA Stent Pyloroduodenal
(Enterella)

取り下げ

H20.7.24

類似品が承認されたため開発
を中止

株式会社パイオラックスメディ
カルデバイス

SX-ELLA Stent Colorectal (Enterella)

取り下げ

H20.7.24

類似品が承認されたため開発
を中止

スーガン株式会社

AERO気管・気管支用ハイブリッドステン
ト

承認施行済み

H21.10.23

原田産業株式会社

Silmet

取り下げ

H21.10.23

承認施行済み

H21.10.23

日本呼吸器内視鏡学会

メドトロニック Advisa MRI
徐脈性不整脈（ＭＲＩ対応製
品）

28

体外式補助人工心臓装置

乳幼児・小児の重症心不全患
者

AA

日本心臓血管外科学会

29

末梢血管用カバードステント

腸骨動脈、浅大腿動脈におけ
る動脈瘤や外傷性或いは医原
性血管損傷に対する血管内治
療

AB

日本ｲﾝﾀｰﾍﾞﾝｼｮﾅﾙ
ﾗｼﾞｵﾛｼﾞｰ学会

BB

-

備考

日本眼科学会

植込み型心臓ペースメーカ
心内膜植込み型ペースメーカ
リード

27

-

H22.12.13
-

ヒーモスアイエルアキュスタ HIT Ab

優先審査指
承認施行日
定日

日本整形外科学会

日本メドトロニック株式会社

-

H24.7.9

承認施行済み

H21.10.23

株式会社カルディオ

EXCOR Pediatric 小児用体外設置式
補助人工心臓システム

承認施行済み

H21.10.23

日本ゴア株式会社

ゴアバイアバーンステントグラフトシステ
ム

取り下げ

H21.10.23

3 / 12

H26.2.24
類似品が承認されたため開発
を中止

H22.10.8
-

キャプシュアー FIX MRI リード

-

国内開発中止

H24.3.29
-

H22.10.8

H23.6.17

H26.11.18

H24.3.29

※希少疾病用

H27.6.18

品目名を承認された販売名に
修正

「外傷性或いは医原性血管損
傷に対する血管内治療」につい
ては承認取得済み（H28.2.15)
他の適応については開発困難
学会も取り下げ了承済み