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○令和4年度費用対効果評価制度の見直しについて-5参考2 (4 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00134.html
出典情報 中央社会保険医療協議会 総会(第511回  1/19)《厚生労働省》
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(2)対象品目の指定手続
(1)の指定基準を満たすものについて、中央社会保険医療協議会総会において、次の手続に
より、指定基準の該当性を検討し、対象品目を指定する。
① 保険適用時にH1区分、H3区分若しくはH5区分又は評価候補品目の指定基準を満たす可
能性のある品目については、
「医療用医薬品等の薬価基準収載等に係る取扱いについて」
(令和
2年2月7日医政発 0207 第2号、保発 0207 第2号)又は「医療機器の保険適用等に関する取
扱いについて」
(令和2年2月7日医政発 0207 第3号、保発 0207 第4号)に規定する手続によ
り、薬価算定組織及び保険医療材料等専門組織において対象品目案及び評価候補品目案を決定
し、中央社会保険医療協議会総会に報告する。中央社会保険医療協議会総会において当該報告
内容を審議し、年4回、費用対効果評価の対象品目及び評価候補品目を指定する。
② H4区分の指定基準を満たす可能性のある品目又は保険適用時に指定基準を満たさない品目
のうち、保険適用後に使用方法の変化、適用疾病の変化その他の変化により市場拡大したこと、
費用対効果評価終了後に国立保健医療科学院の意見を参考にして評価に重要な影響を与える
知見が得られたこと等の理由によりH1区分、H3区分、H4区分若しくはH5区分又は評価
候補品目の指定基準を満たす可能性のある品目については、
「医療用医薬品等の薬価基準収載
等に係る取扱いについて」又は「医療機器の保険適用等に関する取扱いについて」に規定する
手続により、対象品目案及び評価候補品目案を決定し、中央社会保険医療協議会総会に報告す
る。中央社会保険医療協議会総会において当該報告内容を審議し、年4回、費用対効果評価の
対象品目及び評価候補品目を指定する。
③ 評価候補品目については、中央社会保険医療協議会総会において、年2回、費用対効果評価
の対象とすることが適当と認められるものを、H2区分の対象品目として指定する。ただし、
②の手続により保険適用後に指定された評価候補品目については、中央社会保険医療協議会総
会において、年4回、費用対効果評価の対象とすることが適当と認めるものを、H2区分の対
象品目として指定する。
2 製造販売業者による分析
製造販売業者は、1(2)により費用対効果評価の対象として指定された品目について、指定さ
れた日の翌日から次の手続により、対象品目の費用対効果を分析する。ただし、H5区分の対象品
目については分析せず、代表品目の価格調整に準じて価格調整を行う。
なお、製造販売業者は、分析から5に規定する中央社会保険医療協議会総会の決定までの協議及
び手続の内容については、公表しないものとする。また、製造販売業者は、5に規定する中央社会
保険医療協議会総会の決定までの間は、分析により得たデータ等について公表しないものとする。
(1)分析方法等に関する分析前協議
費用対効果評価を効率的に行うため、製造販売業者は分析を開始する前に、次の手続により、
国立保健医療科学院と分析方法等に関する協議(以下「分析前協議」という。
)を行う。
① 分析前協議の実施体制
分析前協議は、原則として国立保健医療科学院と製造販売業者の2者で行うが、厚生労働省
は、必要に応じて分析前協議に参加することができる。
国立保健医療科学院は、分析前協議の実施に当たり、その内容を公的分析班(公的かつ中立
的な立場で専門的に費用対効果評価に係る分析を行う機関として国立保健医療科学院が指定
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