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○令和4年度薬価制度の見直しについて-2参考1 (8 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00134.html
出典情報 中央社会保険医療協議会 総会(第511回  1/19)《厚生労働省》
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令和4年薬価制度改革

原価計算方式における製造原価の開示度向上


原価計算方式において、海外からの移転価格については、合理的な理由がある場合を除き、他の国への移転価格の最低価格(合理
的な理由があれば、平均値又は2番目に低い価格等)を上限とする運用を明確化



開示度50%未満の場合の加算係数を現在の0.2から0に引下げ

※ このほか、一定期間、移転価格として日本に導入される品目のメーカーに対して、必要な営業利益率についてのデータ提出の協力を要請

【原価計算方式のイメージ】


※赤字・赤枠が見直し部分

類似薬がない場合には、原価計算方式を採用し、原材料費や製造経費などを積算して、収載時の薬価を算定
① 原材料費

(有効成分、添加剤、容器・箱など)

② 労務費

(= 3,657注1 × 労働時間)

③ 製造経費
④ 製品製造(輸入)原価

⑤ 販売費・研究費等

(⑤/(④+⑤+⑥)≦ 0.506注2 )

⑥ 営業利益

(⑥/(④+⑤+⑥)= 0.155注2 )

⑦ 流通経費

(⑦/(④+⑤+⑥+⑦)= 0.075注3 )

⑧ 消費税

(10%)

合計:算定薬価

ただし、開示度≧80%の化成品及び開示度≧80%
かつ研究費開発費だけで販管費率上限(50.6%)を超
えるバイオ医薬品(ピーク時市場規模が50億円未満に
限る)については、販管費率の上限は70%
再生医療等製品については、個々の品目ごとに精査す
ることとし、平均的な係数を用いて算出される額より
も低い場合はその額を用いて算定する。

注1 労務費単価:「毎月勤労統計調査」及び「就労条件総合調査」(厚生労働省)
注2 一般管理販売費率、営業利益率:「産業別財務データハンドブック」(日本政策投資銀行)
注3 流通経費率:「医薬品産業実態調査報告書(厚生労働省医政局経済課)
上記の数値は、医薬品製造業の平均的な係数(前年度末時点で得られる直近3か年(平成29年~令和元
年)の平均値)を用いることが原則



既存治療に比し高い有用性等が認められる場合には、上記の算定薬価に補正加算を加える



ただし、製品総原価のうち、薬価算定組織での開示が可能な部分の割合(開示度)に応じて、加算率に差を設定

加算額 = 価格全体 × 加算率 × 加算係数
(加算前価格)

開示度※

80%以上

50~80%

加算係数

1.0

0.6

50%未満
0.2 ⇒

0

※開示度=(開示が可能な薬価部分)÷(製品総原価:①、②、③、⑤)

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