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「使用上の注意」の改訂について（令和４年７月20日薬生安発0720第１号） (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html |
| 出典情報 | 「使用上の注意」の改訂について（7／20付 通知）《厚生労働省》 |
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一過性前向性健忘、もうろう状態：
一過性前向性健忘、もうろう状態、睡眠随伴症状（夢遊症状
一過性前向性健忘（服薬後入眠までの出来事を覚えていない、途
等）
：
中覚醒時の出来事を覚えていない）
、もうろう状態があらわれる
一過性前向性健忘（服薬後入眠までの出来事を覚えていない、途
ことがあるので、服薬後は直ぐ就寝させ、睡眠中に起こさないよ
中覚醒時の出来事を覚えていない）
、もうろう状態、睡眠随伴症
うに注意すること。なお、十分に覚醒しないまま、車の運転、食
状（夢遊症状等）があらわれることがあるので、服薬後は直ぐ就
事等を行い、その出来事を記憶していないとの報告がある。異常
寝させ、睡眠中に起こさないように注意すること。なお、十分に
が認められた場合には投与を中止すること。
覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記憶し
ていないとの報告がある。また、死亡を含む重篤な自傷・他傷行
為、事故等の報告もある。異常が認められた場合には投与を中止
すること。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」
（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
2. 禁忌
（新設）
改訂案
2. 禁忌
本剤により睡眠随伴症状（夢遊症状等）として異常行動を発現し
たことがある患者［重篤な自傷・他傷行為、事故等に至る睡眠随
伴症状を発現するおそれがある。
］
11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
精神症状、意識障害
精神症状、意識障害
一過性前向性健忘、もうろう状態、睡眠随伴症状（夢遊症状
一過性前向性健忘（服薬後入眠までの出来事を覚えていない、途
等）
：
中覚醒時の出来事を覚えていない）
、もうろう状態があらわれる
一過性前向性健忘（服薬後入眠までの出来事を覚えていない、途
ことがあるので、服薬後は直ぐ就寝させ、睡眠中に起こさないよ
中覚醒時の出来事を覚えていない）
、もうろう状態、睡眠随伴症
うに注意すること。なお、十分に覚醒しないまま、車の運転、食
状（夢遊症状等）があらわれることがあるので、服薬後は直ぐ就
事等を行い、その出来事を記憶していないとの報告がある。異常
寝させ、睡眠中に起こさないように注意すること。なお、十分に
が認められた場合には投与を中止すること。
覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記憶し
ていないとの報告がある。また、死亡を含む重篤な自傷・他傷行
為、事故等の報告もある。異常が認められた場合には投与を中止
すること。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」
（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
2. 禁忌
（新設）
改訂案
2. 禁忌
本剤により睡眠随伴症状（夢遊症状等）として異常行動を発現し
たことがある患者［重篤な自傷・他傷行為、事故等に至る睡眠随
伴症状を発現するおそれがある。
］
11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
精神症状、意識障害
精神症状、意識障害