医療機器に係る保険適用決定区分及び価格（案）
販売名
保険適用希望企業
販売名

オンコタイプ DX
乳がん再発スコア
プログラム

○

オンコタイプ DX 乳がん再発スコアプログラム
エグザクトサイエンス株式会社
決定区分

C2（新機
能・新技
術）

主な使用目的
本品は、ホルモン受容体陽性かつHER2 陰性の
早期浸潤性乳がん患者の腫瘍組織から抽出した
21 遺伝子のRNA 発現の定量値に基づき再発ス
コアを算出する。再発スコアは、浸潤性乳がん
患者における遠隔再発リスクの提示及び化学療
法の要否の決定を補助する。
検査対象は、リンパ節転移陰性、微小転移又は
リンパ節転移1～3 個の患者とする。

保険償還価格
販売名

オンコタイプ DX
乳がん再発スコア
プログラム

償還価格

類似機能区分

外国平均価
格との比

費用対効果評
価への該当性

特定保険医療材料として設定せず、
新規技術料として評価する。

○

準用技術料
D004-2 悪性腫瘍組織検査
１悪性腫瘍遺伝子検査
イ処理が容易なもの
（１）医薬品の適応判定の補助等に用いるもの
注１ イ ２項目
注１ ハ ４項目以上
D006-19 がんゲノムプロファイリング検査
１検体提出時
D409-2 乳がんセンチネルリンパ節生検
１併用法

2,500 点 3 回分
4,000 点 2 回分
8,000 点 2 回分
8000 点
5000 点
合計

44,500 点

1

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