薬事承認申請までのロードマップ
先進医療技術名：子宮内フローラ検査
試験薬または試験機器：子宮内フローラ検査プログラムシステム（仮称）
先進医療での適応疾患：反復着床不全、反復流産、細菌性腟症難治症例、子宮鏡検査にて
慢性子宮内膜炎が疑われる症例

先進医療

臨床研究
・ 試験名：Evidence that the

endometrial microbiota has an effect
on implantation success or failure.
・ 試験デザイン：前向き縦断研究
・ 期間：記載なし
・ 被験者数：35例
・ 結果の概要：ラクトバチルスの占有率
が90%以上（LDM群）と90%未満（NLDM
群）で比較し、着床率 [60.7% vs 23.3%
(P=0.02)]、妊娠率 [70.6% vs 33.3%
(P=0.03)]、妊娠継続率 [58.8% vs 13.3%
(P=0.02)]、生児獲得率[58.8% vs 6.7%
(P=0.002)]となっており統計上有意な差
がみられた。

・ 試験名：子宮内細菌叢検査の有用性確認のための前向き
研究
・ 試験デザイン：前向き試験
・ 期間：2022年4月～2025年12月末
・ 被験者数：170例
・ 主要評価項目：妊娠率、妊娠継続率（12週まで）
・ 副次評価項目：子宮内フローラ検査の検出率、子宮内細
菌叢プロファイル※特定の菌株の有無など含む、細菌叢異
常の場合の加療内容、出生率、流産率、BMI、過去の出産歴
などと細菌叢の相関関係

薬
事
承
認
申
請

分析性能試験

当該先進医療における
選択基準：対象は女性の年齢が42歳以下で、以下条件のいずれかに該当する症例とする。

・ 試験名：子宮内フローラ検査分析バリデーション試験
・ 試験デザイン：標準物質を含む検体を使用し、特異性、真
度、併行精度、室内再現精度に関する評価
・ 標準物質：予め決められた比率にて混合された、ラクトバ
チルス属を含む細菌カクテル

・過去に2回以上胚移植を行うものの妊娠判定が陰性である
・過去に2回以上の流産経験がある
・細菌性腟症の難治症例
・子宮鏡検査にて慢性子宮内膜炎が疑われる症例
・除外基準：以下のいずれかに該当する症例は除外する。

欧米での現状
薬事承認：米国（無） 欧州（無） 進行中の臨床試験（無）

1)重篤な合併症を有する症例
2)子宮因子（子宮奇形、粘膜下筋腫）症例

米国生殖医学会（ASRM）及び欧州生殖医学会（ESHRE）のガイドライン

3)その他、研究担当医師が適切ではないと判断した症例
予想される有害事象：子宮内腔液の採取を行うことによる擦過やそれによる炎症

における記載なし。
※ 本邦の生殖医療ガイドラインにおいては、推奨度Ｃと評価がされている。

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