記

１．旧規格製品の電子化された添付文書（以下「電子添文」という。）における
対応について
旧規格製品の電子添文では、以下の（１）～（３）を行うこと。なお、（１）
及び（２）の記載中の項番号及び引用文献番号については、現行の電子添文の記
載も踏まえ、適切に設定すること。
（１）
「警告」の項に以下の内容を記載する。なお、記載中の「1～5」の参照
元は、令和４年第 1 回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医療機器・再生
医療等製品安全対策部会安全対策調査会の資料のうち、資料１－２、参
考資料３、参考資料４、参考資料５及び参考資料６とし、
「主要文献及
び文献請求先」の項に適切に記載すること。
１．本品は、ISO 80369-3 に適合した製品（新規格製品）の使用が困難であ
ると医師が判断した場合に、以下の（１）～（４）に全て対応したうえ
で使用すること。1～5［他領域のコネクタとの誤接続等の不慮のリスク
がある。］
（1）旧規格製品を使用することについて、その目的に見合った医学的理
由があると医師が判断すること。
（2）本品における誤接続のリスクや例外的な使用をすることに伴う不利
益（例：緊急入院先で新規格製品が導入されている場合）を被る可
能性があることを（1）とともに医師が患者に説明した上で、その使
用について患者の同意を得ること。
（3）本品を使用することについて、医療従事者等の本品の使用に携わる
関係者で情報共有し、十分なモニタリング体制を敷くこと。
（4）（1）～（3）に関する記録を行うこと。
（２）医療機器の場合は、
「使用上の注意」の「重要な基本的注意」の項に以
下の内容を記載する。コンビネーション医薬品の場合は、
「重要な基本
的注意」の項に以下の内容を記載する。
１．本品で薬液等を注入する前に、本品が経腸栄養ラインに接続されている
ことを十分に確認すること。
（３）旧規格製品の電子添文は、ISO 80369-3 に適合した製品（以下「新規格
製品」という。）の電子添文と分けて作成すること。また、旧規格製品
の電子添文については、販売名の後に「（旧規格）」と付すこと。