第135回先進医療技術審査部会
令和4年6月16日

資料９

先進医療Ｂの試験終了に伴う取下げについて
新規申請技術の評価結果
告示
番号

先進医療名

適応症等

承認
状況

受付日
（取下げ）

取下げ理由

医薬品・医療機器・
再生医療等製品情報

申請医療機関

協力医療機関

○先進医療Ｂの取下げ

13

15

21

28

重粒子線治療

肝細胞がん（初発のものであっ
て、肝切除術、肝移植術、エタ
ノールの局所注入、マイクロ波
凝固法又はラジオ波焼灼療法
による治療が困難であり、かつ
Ｃｈｉｌｄ―Ｐｕｇｈ分類による点数
が七点未満のものに限る。）

令和４年度診療報酬改定に伴い、最大径
4cm以上の肝細胞癌（切除が困難なもの）
に対する重粒子線治療が保険適用となっ
た。本試験は切除不能かつ穿刺局所療
法不適の肝細胞癌を対象として計画・実
施されているが、これにより本試験の組
み入れ対象となる症例の大部分が保険
適用となり、先進医療Bとして引き続き組
適応内医療
み入れ可能な症例は最大4cm未満、かつ
2022年6月13日
機器
切除が困難な肝細胞癌のみに限られる。
予定症例数に達することが極めて困難と
なったこと、保険適用となったことで本試
験の目的の大半が達成されたと考えられ
ることから、研究実施計画書の規定（26-1
研究の中止・中断）に基づき研究を中止
することとした。研究中止後は6か月の後
観察期間、１年の解析期間を経て研究を
終了し、総括報告書を提出する。

・重粒子線照射装置
・粒子線治療装置（炭素イオン/陽子タイプ）
株式会社日立製作所
・粒子線治療装置
・重粒子線治療装置
株式会社東芝
他

群馬大学医学部附属病院

・国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 QST
病院
・神奈川県立がんセンター
・大阪重粒子線センター
・兵庫県立粒子線医療センター
・九州国際重粒子線がん治療センター

ゲムシタビン静脈内 膵臓がん（遠隔転移しておら
投与及び重粒子線治 ず、かつ、ＴＮＭ分類がＴ４のも
療の併用療法
のに限る。）

・重粒子線治療装置
東芝エネルギーシステムズ株式会社
令和４年度診療報酬改定に伴い当該技
・粒子線治療装置
術が保険適用になったため、先進医療に
未承認、適
株式会社日立製作所／東芝エネルギーシステム 国立研究開発法人量子科 ・群馬大学医学部附属病院
係る届出書を取り下げます。
応内医療機 2022年6月10日
ズ株式会社
学技術研究開発機構 QST ・神奈川県立がんセンター
試験実施計画書を改訂の上、臨床研究
・九州国際重粒子線がん治療センター
器
・ジェムザール注射用（注射用ゲムシタビン塩酸
病院
法下で試験を継続し、試験終了後に総括
塩）
報告書を提出いたします。
日本イーライリリー株式会社
他

Ｓ－１内服投与、シス
プラチン静脈内投与
腹膜播種を伴う初発の胃がん
及びパクリタキセル腹
腔内投与の併用療法

・タキソール注射液
症例登録及び全症例のプロトコール治
ブリストル・マイヤーズ株式会社
療、観察期間が終了したため、当該先進 ・パクリタキセル注「NK」
適応外・適
2022年6月10日 医療の取下げをいたします。総括報告書 日本化薬株式会社
応内医薬品
については現在、作成中となっておりま パクリタキセル注射液「サワイ」
す。
沢井製薬株式会社
他

名古屋大学医学部附属病
院

・重粒子線治療装置HIMAC
令和４年度診療報酬改定に伴い当該技
・重粒子線治療装置
術が保険適用になったため、先進医療に
東芝エネルギーシステムズ株式会社
適応内医療
係る届出書を取り下げます。
2022年6月10日
・粒子線治療装置（炭素イオンタイプ）
機器
試験実施計画書を改訂の上、臨床研究
・粒子線治療装置（炭素イオン/陽子タイプ）
法下で試験を継続し、試験終了後に総括
株式会社日立製作所
報告書を提出いたします。
他

・群馬大学医学部附属病院
国立研究開発法人量子科 ・神奈川県立がんセンター
学技術研究開発機構 QST ・兵庫県立粒子線医療センター
・大阪重粒子線センター
病院
・九州国際重粒子線がん治療センター

重粒子線治療

直腸がん（術後に再発したもの
であって、骨盤内に限局するも
のに限る。）

・自治医科大学附属病院
・帝京大学医学部附属病院
・関東労災病院
・新潟県立がんセンター新潟病院
・大阪府立病院機構大阪国際がんセンター
・兵庫医科大学病院