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資料４ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号８） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26038.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第135回 6／16）《厚生労働省》 |
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【実施期間】
被験者登録期間：６年（2015 年 11 月１日～2021 年 10 月 31 日）
研究実施期間：2015 年 11 月１日～2022 年 10 月 31 日
【予定症例数】
35 症例
【現在の登録状況】
32 症例（2021 年 10 月 31 日登録期間終了時）
【主な変更内容】
研究実施期間を 5 か月間延長
変更後の研究実施期間：2015 年 11 月 1 日～2023 年 3 月 31 日
【変更申請する理由】
本試験は、症例登録期間終了時点で研究計画書に記載の必要症例数 29 例を満たし、全
32 例について、現在、遺伝子発現解析中である。この遺伝子発現解析に要する時間及び
全体の解析までのスケジュール等を見直した結果、現実的なスケジュールとして 5 か月
の延長が必要という判断となった。
【試験実施計画の変更承認状況】
公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会（CRB3180007）にて 2022 年５月
12 日付で承認。
以上
被験者登録期間：６年（2015 年 11 月１日～2021 年 10 月 31 日）
研究実施期間：2015 年 11 月１日～2022 年 10 月 31 日
【予定症例数】
35 症例
【現在の登録状況】
32 症例（2021 年 10 月 31 日登録期間終了時）
【主な変更内容】
研究実施期間を 5 か月間延長
変更後の研究実施期間：2015 年 11 月 1 日～2023 年 3 月 31 日
【変更申請する理由】
本試験は、症例登録期間終了時点で研究計画書に記載の必要症例数 29 例を満たし、全
32 例について、現在、遺伝子発現解析中である。この遺伝子発現解析に要する時間及び
全体の解析までのスケジュール等を見直した結果、現実的なスケジュールとして 5 か月
の延長が必要という判断となった。
【試験実施計画の変更承認状況】
公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会（CRB3180007）にて 2022 年５月
12 日付で承認。
以上