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資料１－１ 先進医療Ｂの総括報告に関する評価表（告示番号旧23） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26038.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第135回 6／16）《厚生労働省》 |
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○安全性の評価結果：
CTCAE grade 3以上の主な有害事象は好中球数減少 (54%)、白血球
減少 (34%)、γ－グルタミルトランスフェラーゼ増加(20%)、発熱性
好中球減少症(17%)、胆管炎(9%)、血小板数減少(9%)、であった。プ
ロトコール治療との因果関係が否定できない重篤な有害事象9件報告
されたが、重篤と判断した根拠は全件において「入院又は入院期間
の延長」であり、8例が適切な処置により回復し、1例が現病悪化の
為未回復であった。死亡例2例（治療終了後30日以内の原病死2例）
については、試験治療との因果関係なしと判断された。その他の症
例は適切な処置により回復し、治療に関連した死亡は認めなかっ
た。
○結論
登録された 35 例は全例で適格性を満たすことが確認され、安全性
および有効性の解析対象となった。登録症例は、年齢中央値 66 歳、
男性 23 例、女性 12 例で、肝内胆管癌 21 例、肝外胆管癌 10 例、胆
嚢癌 2 例、乳頭部癌 2 例が含まれた。切除不能 26 例および術後再
発 9 例であった。主要評価項目である無増悪生存期間中央値は 7.4
ヵ月 (80%信頼区間 5.5–7.5 ヵ月)で、第 3 相試験の実施を考慮すべ
き条件として設定した「無増悪生存期間の 80%信頼区間下限値が 6 ヵ
月を越える」という結果は得られなかった。副次評価項目である全生
存期間中央値は 14.7 ヵ月、奏効割合 31.4%、病勢制御割合 74.3%であ
った。CTCAE grade 3 以上の主な有害事象は好中球数減少 (54%)、白
血球減少 (34%)、γ－グルタミルトランスフェラーゼ増加(20%)、発
熱性好中球減少症(17%)、胆管炎(9%)、血小板数減少(9%)で、いずれ
も適切な処置により回復し、治療に関連した死亡は認めなかった。以
上より、切除不能・術後再発胆道癌症例に対して、FOLFIRINOX 療法
は安全に実施可能であったと考えられる。
臨 床 研 究 UMIN000020801
登録ＩＤ
jRCTs031180082
CTCAE grade 3以上の主な有害事象は好中球数減少 (54%)、白血球
減少 (34%)、γ－グルタミルトランスフェラーゼ増加(20%)、発熱性
好中球減少症(17%)、胆管炎(9%)、血小板数減少(9%)、であった。プ
ロトコール治療との因果関係が否定できない重篤な有害事象9件報告
されたが、重篤と判断した根拠は全件において「入院又は入院期間
の延長」であり、8例が適切な処置により回復し、1例が現病悪化の
為未回復であった。死亡例2例（治療終了後30日以内の原病死2例）
については、試験治療との因果関係なしと判断された。その他の症
例は適切な処置により回復し、治療に関連した死亡は認めなかっ
た。
○結論
登録された 35 例は全例で適格性を満たすことが確認され、安全性
および有効性の解析対象となった。登録症例は、年齢中央値 66 歳、
男性 23 例、女性 12 例で、肝内胆管癌 21 例、肝外胆管癌 10 例、胆
嚢癌 2 例、乳頭部癌 2 例が含まれた。切除不能 26 例および術後再
発 9 例であった。主要評価項目である無増悪生存期間中央値は 7.4
ヵ月 (80%信頼区間 5.5–7.5 ヵ月)で、第 3 相試験の実施を考慮すべ
き条件として設定した「無増悪生存期間の 80%信頼区間下限値が 6 ヵ
月を越える」という結果は得られなかった。副次評価項目である全生
存期間中央値は 14.7 ヵ月、奏効割合 31.4%、病勢制御割合 74.3%であ
った。CTCAE grade 3 以上の主な有害事象は好中球数減少 (54%)、白
血球減少 (34%)、γ－グルタミルトランスフェラーゼ増加(20%)、発
熱性好中球減少症(17%)、胆管炎(9%)、血小板数減少(9%)で、いずれ
も適切な処置により回復し、治療に関連した死亡は認めなかった。以
上より、切除不能・術後再発胆道癌症例に対して、FOLFIRINOX 療法
は安全に実施可能であったと考えられる。
臨 床 研 究 UMIN000020801
登録ＩＤ
jRCTs031180082