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参考資料１ 新型コロナワクチン「コミナティ筋注」（ファイザー株式会社）添付文書 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html |
| 出典情報 | 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／10）《厚生労働省》 |
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9.1.1 抗凝固療法を受けている者、血小板減少症又は凝固障害を有す
る者
本剤接種後に出血又は挫傷があらわれることがある。
9.1.2 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免
疫不全症の者がいる者
本剤に対する免疫応答が低下する可能性がある。
9.1.3 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等
の基礎疾患を有する者
9.1.4 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹
等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
9.1.5 過去に痙攣の既往のある者
9.1.6 本剤の成分に対して、アレルギーを呈するおそれのある者
［2.3、8.4、11.1.1参照］
9.2 腎機能障害を有する者
接種要注意者である。
9.3 肝機能障害を有する者
接種要注意者である。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の有益性が
危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。
9.6 授乳婦
予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又
は中止を検討すること。ヒト母乳中への移行は不明である。
9.7 小児等
12歳未満を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
接種にあたっては、問診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十
分に観察すること。一般に、生理機能が低下している。
（2）冷蔵保存
本剤を冷蔵庫（2～8℃）で解凍する場合は、2～8℃で1ヵ月間保存
することができる。なお、解凍後は再冷凍せず、有効期間内に使用
すること。
14.1.2 解凍方法
（1）室温で解凍する場合は、解凍及び希釈を2時間以内に行うこと。
（2）解凍の際は、室内照明による曝露を最小限に抑えること。直射日
光及び紫外線が当たらないようにすること。
（3）解凍後は再冷凍しないこと。
14.1.3 希釈方法
（1）希釈前に室温に戻しておくこと。
（2）本剤は保存料を含まないため、操作にあたっては雑菌が迷入しな
いよう注意すること。
（3）本剤のバイアルに日局生理食塩液1.8mLを加え、白色の均一な液
になるまでゆっくりと転倒混和すること。振り混ぜないこと。
（4）希釈前の液は白色の微粒子を含むことがある。希釈後に微粒子が
認められる場合には、使用しないこと。
（5）希釈後の液は6回接種分（1回0.3mL）を有する。デッドボリュー
ムの少ない注射針又は注射筒を使用した場合、6回分を採取するこ
とができる。標準的な注射針及び注射筒等を使用した場合、6回目
の接種分を採取できないことがある。1回0.3mLを採取できない場
合、残量は廃棄すること。
（6）希釈後の液は2～30℃で保存し、希釈後6時間以内に使用すること。
希釈後6時間以内に使用しなかった液は廃棄すること。
（7）希釈後保存の際には、室内照明による曝露を最小限に抑えること。
直射日光及び紫外線が当たらないようにすること。
14.2 薬剤接種時の注意
14.2.1 室温に戻した希釈後のバイアルから接種量0.3mLを取り、微
粒子や変色がないことを目視で確認すること。異常が認められる場
合は使用しないこと。
14.2.2 通常、三角筋に筋肉内接種すること。静脈内、皮内、皮下へ
の接種は行わないこと。
14.2.3 組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。
（1）針長は筋肉内接種に足る長さで、組織や血管あるいは骨に到達し
ないよう、各被接種者に対して適切な針長を決定すること。
（2）神経走行部位を避けること。
（3）注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流がみられた場合
は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
11. 副反応
次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常
が認められた場合には適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副反応
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（頻度不明）
［2.3、8.4、9.1.6参照］
11.1.2 心筋炎、心膜炎（頻度不明）
［8.6、15.1.1、15.1.2参照］
11.2 その他の副反応
5%以上
1%～5%未満
1%未満
局 所 症 状 疼痛（85.6%）a）、
（注射部位） 腫脹（10.3%）a）、
発赤・紅斑a）
そう痒感、熱感、内
出血、浮腫
精神神経系 頭痛（59.4%）a）
浮動性めまい、嗜眠、
不眠症、顔面麻痺
消化器
下痢（14.8%）a）
嘔吐a）
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.1 海外において、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン
（SARS-CoV-2）接種後に心筋炎、心膜炎が報告されている。初回
免疫において報告された症例の多くは若年男性であり、特に2回目
接種後数日以内に発現している。また、大多数の症例で、入院によ
る安静臥床により症状が改善している1）。［8.6、11.1.2参照］
悪心、食欲減退
呼吸器
口腔咽頭痛、鼻閉
筋・骨格系 筋肉痛（38.8%）a）、
関節痛（23.0%）a）
四肢痛、背部痛
皮膚
多汗症、発疹、寝汗
血液
リンパ節症
免疫系
その他
頻度不明
15.1.2 接種開始後の国内副反応疑い報告における心筋炎、心膜炎の
報告率と、国内の医療情報データベースを用いて算出した一般集団
から推測される心筋炎、心膜炎の発現率とを比較したところ、初回
免疫として本剤2回接種後の若年男性で頻度が高いことが示唆され
た2）。［8.6、11.1.2参照］
15.1.3 海外において、皮膚充填剤との関連性は不明であるが、皮膚
充填剤注入歴のある被接種者において、コロナウイルス修飾ウリジ
ンRNAワクチン（SARS-CoV-2）接種後に、皮膚充填剤注入部位
周辺の腫脹（特に顔面腫脹）が報告されている。
過敏症（発疹、そ
う痒症、紅斑、蕁
麻疹、
血管性浮腫、
顔面腫脹等）
疲労（66.0%）a）、 疼痛
悪寒（36.0%）a）、
発熱（16.8%）a）
倦怠感、無力症、イ
ンフルエンザ様症
状
a）臨床試験において電子日誌により収集した副反応の発現割合
注）海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）第Ⅱ／Ⅲ相パート及び国内第Ⅰ／Ⅱ相試
験（C4591005試験）の2回接種に関するデータより集計
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
14.1.1 保存方法
（1）冷凍保存
本剤は-90～-60℃から-25～-15℃に移し、-25～-15℃で最長14日間
保存することができる。なお1回に限り、再度-90～-60℃に戻し保
存することができる。いずれの場合も有効期間内に使用すること。
17.1.1 海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）第Ⅱ／Ⅲ相パート
SARS-CoV-2ワクチン未接種の12歳以上の健康な参加者を対象に、本剤30µg
を19～23日間隔で2回接種したときの有効性及び安全性を検討することを目
的として、プラセボ対照無作為化多施設共同試験を実施した。さらに、本試
験で本剤30µgを2回接種済みの18～55歳の参加者に本剤30µgを1回接種したと
きの免疫原性及び安全性も検討した。
2
る者
本剤接種後に出血又は挫傷があらわれることがある。
9.1.2 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免
疫不全症の者がいる者
本剤に対する免疫応答が低下する可能性がある。
9.1.3 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等
の基礎疾患を有する者
9.1.4 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹
等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
9.1.5 過去に痙攣の既往のある者
9.1.6 本剤の成分に対して、アレルギーを呈するおそれのある者
［2.3、8.4、11.1.1参照］
9.2 腎機能障害を有する者
接種要注意者である。
9.3 肝機能障害を有する者
接種要注意者である。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の有益性が
危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。
9.6 授乳婦
予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又
は中止を検討すること。ヒト母乳中への移行は不明である。
9.7 小児等
12歳未満を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
接種にあたっては、問診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十
分に観察すること。一般に、生理機能が低下している。
（2）冷蔵保存
本剤を冷蔵庫（2～8℃）で解凍する場合は、2～8℃で1ヵ月間保存
することができる。なお、解凍後は再冷凍せず、有効期間内に使用
すること。
14.1.2 解凍方法
（1）室温で解凍する場合は、解凍及び希釈を2時間以内に行うこと。
（2）解凍の際は、室内照明による曝露を最小限に抑えること。直射日
光及び紫外線が当たらないようにすること。
（3）解凍後は再冷凍しないこと。
14.1.3 希釈方法
（1）希釈前に室温に戻しておくこと。
（2）本剤は保存料を含まないため、操作にあたっては雑菌が迷入しな
いよう注意すること。
（3）本剤のバイアルに日局生理食塩液1.8mLを加え、白色の均一な液
になるまでゆっくりと転倒混和すること。振り混ぜないこと。
（4）希釈前の液は白色の微粒子を含むことがある。希釈後に微粒子が
認められる場合には、使用しないこと。
（5）希釈後の液は6回接種分（1回0.3mL）を有する。デッドボリュー
ムの少ない注射針又は注射筒を使用した場合、6回分を採取するこ
とができる。標準的な注射針及び注射筒等を使用した場合、6回目
の接種分を採取できないことがある。1回0.3mLを採取できない場
合、残量は廃棄すること。
（6）希釈後の液は2～30℃で保存し、希釈後6時間以内に使用すること。
希釈後6時間以内に使用しなかった液は廃棄すること。
（7）希釈後保存の際には、室内照明による曝露を最小限に抑えること。
直射日光及び紫外線が当たらないようにすること。
14.2 薬剤接種時の注意
14.2.1 室温に戻した希釈後のバイアルから接種量0.3mLを取り、微
粒子や変色がないことを目視で確認すること。異常が認められる場
合は使用しないこと。
14.2.2 通常、三角筋に筋肉内接種すること。静脈内、皮内、皮下へ
の接種は行わないこと。
14.2.3 組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。
（1）針長は筋肉内接種に足る長さで、組織や血管あるいは骨に到達し
ないよう、各被接種者に対して適切な針長を決定すること。
（2）神経走行部位を避けること。
（3）注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流がみられた場合
は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
11. 副反応
次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常
が認められた場合には適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副反応
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（頻度不明）
［2.3、8.4、9.1.6参照］
11.1.2 心筋炎、心膜炎（頻度不明）
［8.6、15.1.1、15.1.2参照］
11.2 その他の副反応
5%以上
1%～5%未満
1%未満
局 所 症 状 疼痛（85.6%）a）、
（注射部位） 腫脹（10.3%）a）、
発赤・紅斑a）
そう痒感、熱感、内
出血、浮腫
精神神経系 頭痛（59.4%）a）
浮動性めまい、嗜眠、
不眠症、顔面麻痺
消化器
下痢（14.8%）a）
嘔吐a）
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.1 海外において、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン
（SARS-CoV-2）接種後に心筋炎、心膜炎が報告されている。初回
免疫において報告された症例の多くは若年男性であり、特に2回目
接種後数日以内に発現している。また、大多数の症例で、入院によ
る安静臥床により症状が改善している1）。［8.6、11.1.2参照］
悪心、食欲減退
呼吸器
口腔咽頭痛、鼻閉
筋・骨格系 筋肉痛（38.8%）a）、
関節痛（23.0%）a）
四肢痛、背部痛
皮膚
多汗症、発疹、寝汗
血液
リンパ節症
免疫系
その他
頻度不明
15.1.2 接種開始後の国内副反応疑い報告における心筋炎、心膜炎の
報告率と、国内の医療情報データベースを用いて算出した一般集団
から推測される心筋炎、心膜炎の発現率とを比較したところ、初回
免疫として本剤2回接種後の若年男性で頻度が高いことが示唆され
た2）。［8.6、11.1.2参照］
15.1.3 海外において、皮膚充填剤との関連性は不明であるが、皮膚
充填剤注入歴のある被接種者において、コロナウイルス修飾ウリジ
ンRNAワクチン（SARS-CoV-2）接種後に、皮膚充填剤注入部位
周辺の腫脹（特に顔面腫脹）が報告されている。
過敏症（発疹、そ
う痒症、紅斑、蕁
麻疹、
血管性浮腫、
顔面腫脹等）
疲労（66.0%）a）、 疼痛
悪寒（36.0%）a）、
発熱（16.8%）a）
倦怠感、無力症、イ
ンフルエンザ様症
状
a）臨床試験において電子日誌により収集した副反応の発現割合
注）海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）第Ⅱ／Ⅲ相パート及び国内第Ⅰ／Ⅱ相試
験（C4591005試験）の2回接種に関するデータより集計
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
14.1.1 保存方法
（1）冷凍保存
本剤は-90～-60℃から-25～-15℃に移し、-25～-15℃で最長14日間
保存することができる。なお1回に限り、再度-90～-60℃に戻し保
存することができる。いずれの場合も有効期間内に使用すること。
17.1.1 海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）第Ⅱ／Ⅲ相パート
SARS-CoV-2ワクチン未接種の12歳以上の健康な参加者を対象に、本剤30µg
を19～23日間隔で2回接種したときの有効性及び安全性を検討することを目
的として、プラセボ対照無作為化多施設共同試験を実施した。さらに、本試
験で本剤30µgを2回接種済みの18～55歳の参加者に本剤30µgを1回接種したと
きの免疫原性及び安全性も検討した。
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