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資料１－６－３ 新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要(コミナティ筋注5～11歳用） (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html |
| 出典情報 | 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／10）《厚生労働省》 |
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【別紙１】
新型コロナワクチン接種後の心筋炎疑いとして製造販売業者から報告された事例の一覧
（コミナティ筋注５〜11歳用、ファイザー株式会社）
（令和4年2月21日から令和4年5月15日までの報告分）
※評価記号
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
注：「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告（製造販売業者からの報告）の通番。
2022年5月15日現在
専門家の
因果関係評価
$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
2022/03/13
未記入
未記入
2022/03/17
2022/03/14
2022/03/17
未記入
2022/03/16
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
2022/03/18
2022/03/14
2022/03/18
2022/03/18
2022/03/18
2022/03/17
2022/03/15
2022/03/14
2022/03/18
2022/03/14
2022/03/14
2022/03/14
2022/03/14
22410 11歳 男性
2022/03/28
2022/03/29
2022/03/29
2022/03/28
2022/03/29
2022/03/29
2022/03/28
22414
不明
未記入
22389
7歳 男性
接種から
発生までの
日数
ワクチン名
製造販売業者
1 コミナティ筋注5〜11歳用ファイザー
不明
ロット番号
FN5988
接種回数
1回目
基礎疾患等
ＣＯＶＩＤ−１９
0 コミナティ筋注5〜11歳用ファイザー
不明
2回目
報告なし
コミナティ筋注5〜11歳用ファイザー
不明
1回目
ＣＯＶＩＤ−１９
症状名（PT名）
ウイルス性咽頭炎（ウイルス性咽頭炎）
心室細動（心室細動）
無力症（無力症）
腹痛（腹痛）
胸痛（胸痛）
口腔咽頭痛（口腔咽頭痛）
咽頭紅斑（咽頭紅斑）
咽頭腫脹（咽頭腫脹）
トロポニンＴ増加（トロポニンＴ増加）
トロポニンＩ増加（トロポニンＩ増加）
フィブリンＤダイマー増加（フィブリンＤダイ
マー増加）
栄養状態異常（栄養状態異常）
心筋症（心筋症）
咳嗽（咳嗽）
心拡大（心拡大）
心電図異常（心電図異常）
トロポニン増加（トロポニン増加）
食欲減退（食欲減退）
下痢・軟便（下痢）
悪心・嘔吐（嘔吐）
血中クレアチンホスホキナーゼ増加（血中
クレアチンホスホキナーゼ増加）
倦怠感（倦怠感）
発熱（発熱）
心筋炎（心筋炎）
心膜炎（心膜炎）
右脚ブロック（右脚ブロック）
心筋炎（心筋炎）
関節痛（関節痛）
胸痛（胸痛）
脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体Ｎ端フラ
グメント増加（脳性ナトリウム利尿ペプチド
前駆体Ｎ端フラグメント増加）
発熱（発熱）
心筋炎（心筋炎）
14
転帰日
転帰内容
専門家の評価PT
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
回復
回復
心筋炎
心膜炎
未記入
2022/04/07
2022/03/29
2022/04/07
2022/04/07
2022/04/05
不明
回復
回復
回復
回復
回復
心筋炎
未記入
不明
心筋炎
注：TTSの場合は、ワ
クチンとTTS症例とし
ての評価。TTS以外の
場合は、ワクチンと
症状との評価。
専門家の
ブライトン分類
レベル
注：TTSの場合
は、ワクチンと
TTS症例として
の評価。TTS以
外の場合は、ワ
クチンと症状と
の評価。
専門家の意見
4
4
心筋炎について：時間的経過からワクチン
との因果関係は否定できないが、ワクチン
による心筋炎かウイルス性心筋炎なのか
を判別することは困難である。
γ
4
心筋炎について：胸痛を認めているのみ
で、心筋炎を疑う所見であるトロポニンや
心エコー所見の異常が見られていない。そ
の他、心筋炎を示唆する検査所見が記載
されていなく、心筋炎が生じたと判断でき
ない。以上から、心筋炎との因果関係は評
価することは困難であると考える。
γ
4
心筋炎について：情報があまりにも不足し
ており、心筋炎と判断する根拠に乏しい。
γ
γ
備考
新型コロナワクチン接種後の心筋炎疑いとして製造販売業者から報告された事例の一覧
（コミナティ筋注５〜11歳用、ファイザー株式会社）
（令和4年2月21日から令和4年5月15日までの報告分）
※評価記号
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
注：「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告（製造販売業者からの報告）の通番。
2022年5月15日現在
専門家の
因果関係評価
$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
2022/03/13
未記入
未記入
2022/03/17
2022/03/14
2022/03/17
未記入
2022/03/16
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
2022/03/18
2022/03/14
2022/03/18
2022/03/18
2022/03/18
2022/03/17
2022/03/15
2022/03/14
2022/03/18
2022/03/14
2022/03/14
2022/03/14
2022/03/14
22410 11歳 男性
2022/03/28
2022/03/29
2022/03/29
2022/03/28
2022/03/29
2022/03/29
2022/03/28
22414
不明
未記入
22389
7歳 男性
接種から
発生までの
日数
ワクチン名
製造販売業者
1 コミナティ筋注5〜11歳用ファイザー
不明
ロット番号
FN5988
接種回数
1回目
基礎疾患等
ＣＯＶＩＤ−１９
0 コミナティ筋注5〜11歳用ファイザー
不明
2回目
報告なし
コミナティ筋注5〜11歳用ファイザー
不明
1回目
ＣＯＶＩＤ−１９
症状名（PT名）
ウイルス性咽頭炎（ウイルス性咽頭炎）
心室細動（心室細動）
無力症（無力症）
腹痛（腹痛）
胸痛（胸痛）
口腔咽頭痛（口腔咽頭痛）
咽頭紅斑（咽頭紅斑）
咽頭腫脹（咽頭腫脹）
トロポニンＴ増加（トロポニンＴ増加）
トロポニンＩ増加（トロポニンＩ増加）
フィブリンＤダイマー増加（フィブリンＤダイ
マー増加）
栄養状態異常（栄養状態異常）
心筋症（心筋症）
咳嗽（咳嗽）
心拡大（心拡大）
心電図異常（心電図異常）
トロポニン増加（トロポニン増加）
食欲減退（食欲減退）
下痢・軟便（下痢）
悪心・嘔吐（嘔吐）
血中クレアチンホスホキナーゼ増加（血中
クレアチンホスホキナーゼ増加）
倦怠感（倦怠感）
発熱（発熱）
心筋炎（心筋炎）
心膜炎（心膜炎）
右脚ブロック（右脚ブロック）
心筋炎（心筋炎）
関節痛（関節痛）
胸痛（胸痛）
脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体Ｎ端フラ
グメント増加（脳性ナトリウム利尿ペプチド
前駆体Ｎ端フラグメント増加）
発熱（発熱）
心筋炎（心筋炎）
14
転帰日
転帰内容
専門家の評価PT
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
回復
回復
心筋炎
心膜炎
未記入
2022/04/07
2022/03/29
2022/04/07
2022/04/07
2022/04/05
不明
回復
回復
回復
回復
回復
心筋炎
未記入
不明
心筋炎
注：TTSの場合は、ワ
クチンとTTS症例とし
ての評価。TTS以外の
場合は、ワクチンと
症状との評価。
専門家の
ブライトン分類
レベル
注：TTSの場合
は、ワクチンと
TTS症例として
の評価。TTS以
外の場合は、ワ
クチンと症状と
の評価。
専門家の意見
4
4
心筋炎について：時間的経過からワクチン
との因果関係は否定できないが、ワクチン
による心筋炎かウイルス性心筋炎なのか
を判別することは困難である。
γ
4
心筋炎について：胸痛を認めているのみ
で、心筋炎を疑う所見であるトロポニンや
心エコー所見の異常が見られていない。そ
の他、心筋炎を示唆する検査所見が記載
されていなく、心筋炎が生じたと判断でき
ない。以上から、心筋炎との因果関係は評
価することは困難であると考える。
γ
4
心筋炎について：情報があまりにも不足し
ており、心筋炎と判断する根拠に乏しい。
γ
γ
備考