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資料１－４－４ 新型コロナワクチン接種後のアナフィラキシー疑いとして報告された事例の概要（コミナティ筋注5～11歳用） (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html |
| 出典情報 | 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／10）《厚生労働省》 |
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【別紙１】
新型コロナワクチン接種後のアナフィラキシー疑いとして製造販売業者から報告された事例の一覧
（コミナティ筋注５～11歳用、ファイザー株式会社）
（令和4年2月21日から令和4年5月15日までの報告分）
※評価記号
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
注：「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告（製造販売業者からの報告）の通番。
2022年5月15日現在
専門家の
因果関係評価
$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
22390 10歳 女性
22399
2022/03/24
9歳 男性
2022/04/03
22409 11歳 男性
2022/04/06
22433
8歳 女性
2022/04/24
22435 11歳 女性
2022/04/24
22450 11歳 男性
2022/04/30
2022/03/24
2022/03/24
2022/03/24
2022/03/24
2022/03/24
2022/04/03
2022/04/03
2022/04/03
2022/04/03
2022/04/03
2022/04/03
2022/04/03
2022/04/03
2022/04/03
2022/04/03
2022/04/06
2022/04/06
2022/04/06
2022/04/06
2022/04/06
2022/04/06
2022/04/06
2022/04/24
2022/04/24
2022/04/24
2022/04/24
2022/04/24
2022/04/24
2022/04/24
2022/04/24
2022/04/24
2022/04/24
2022/04/24
2022/04/24
2022/04/30
2022/04/30
2022/04/30
2022/04/30
接種から
発生までの
日数
ワクチン名
製造販売業者
0 コミナティ筋注5～11歳用ファイザー
ロット番号
FN5988
接種回数
基礎疾患等
1回目
アレルギー性鼻炎;
小児喘息
0 コミナティ筋注5～11歳用ファイザー
不明
1回目
ダニアレルギー;
動物アレルギー;
喘息;
食物アレルギー
0 コミナティ筋注5～11歳用ファイザー
FN5988
2回目
接触皮膚炎
0 コミナティ筋注5～11歳用ファイザー
FN5988
2回目
報告なし
0 コミナティ筋注5～11歳用ファイザー
FN5988
1回目
報告なし
0 コミナティ筋注5～11歳用ファイザー
FN5988
2回目
報告なし
症状名（PT名）
アナフィラキシー（アナフィラキシー反応）
胃食道逆流性疾患（胃食道逆流性疾患）
悪心・嘔吐（嘔吐|悪心）
くしゃみ（くしゃみ）
鼻漏（鼻漏）
アナフィラキシー（アナフィラキシー反応）
意識障害（意識レベルの低下）
無言症（無言症）
蕁麻疹（蕁麻疹）
呼吸障害・呼吸不全（呼吸困難）
筋骨格不快感（筋骨格不快感）
眼の異常感（眼の異常感）
口腔咽頭不快感（口腔咽頭不快感）
潮紅（潮紅）
倦怠感（倦怠感）
アナフィラキシー（アナフィラキシーショック）
意識障害（意識変容状態|意識レベルの低
下）
血圧低下（低血圧|血圧低下）
昏睡尺度異常（昏睡尺度異常）
蒼白（蒼白）
疲労（疲労）
アナフィラキシー（アナフィラキシー反応）
意識障害（意識レベルの低下）
外来血圧低下（外来血圧低下）
蒼白（蒼白）
アナフィラキシー（アナフィラキシー反応）
意識障害（意識変容状態）
呼吸障害・呼吸不全（呼吸困難）
血圧低下（血圧低下）
頻脈（心拍数増加）
悪心・嘔吐（悪心）
転倒（転倒）
蒼白（蒼白）
アナフィラキシー（アナフィラキシー反応|ア
ナフィラキシーショック）
意識障害（意識レベルの低下）
血圧低下（血圧低下）
徐脈（心拍数減少）
8
転帰日
転帰内容
2022/03/25
2022/03/24
2022/03/24
2022/03/24
2022/03/24
2022/04/04
2022/04/04
2022/04/04
2022/04/04
2022/04/04
2022/04/04
2022/04/04
2022/04/04
2022/04/04
2022/04/04
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
2022
未記入
未記入
未記入
未記入
2022/04/24
2022/04/24
2022/04/24
2022/04/24
2022/04/24
2022/04/24
2022/04/24
2022/04/24
回復
回復
回復
回復
回復
回復
回復
回復
回復
回復
回復
回復
回復
回復
回復
不明
不明
不明
不明
不明
不明
回復
軽快
軽快
軽快
回復
回復
回復
回復
回復
回復
回復
回復
回復
2022/04/30
2022/04/30
2022/04/30
2022/04/30
回復
回復
回復
回復
専門家の評価PT
アナフィラキシー反応
注：TTSの場合は、ワ
クチンとTTS症例とし
ての評価。TTS以外の
場合は、ワクチンと
症状との評価。
γ
専門家の
ブライトン分類
レベル
注：TTSの場合
は、ワクチンと
TTS症例として
の評価。TTS以
外の場合は、ワ
クチンと症状と
の評価。
専門家の意見
4
アナフィラキシー反応について：入手できる
臨床経過などの情報からはアナフィラキ
シーの可能性は高くないと考える。
アナフィラキシー反応について：呼吸困難
や咽喉不快感、意識低下などはアナフィラ
キシーを想定する症状ではありますが、呼
吸数、血圧や毛細血管再充満時間等の情
報がなく、ブライトン分類ではレベル４の判
定にならざるを得ません。意識低下は報告
の記載からは嗜眠(既知）に該当するかと
思われます。
アナフィラキシー反応
γ
4
アナフィラキシーショック
γ
5
アナフィラキシー反応
γ
4
アナフィラキシー反応
α
2
アナフィラキシーショック
アナフィラキシー反応
γ
γ
4
4
備考
新型コロナワクチン接種後のアナフィラキシー疑いとして製造販売業者から報告された事例の一覧
（コミナティ筋注５～11歳用、ファイザー株式会社）
（令和4年2月21日から令和4年5月15日までの報告分）
※評価記号
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
注：「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告（製造販売業者からの報告）の通番。
2022年5月15日現在
専門家の
因果関係評価
$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
22390 10歳 女性
22399
2022/03/24
9歳 男性
2022/04/03
22409 11歳 男性
2022/04/06
22433
8歳 女性
2022/04/24
22435 11歳 女性
2022/04/24
22450 11歳 男性
2022/04/30
2022/03/24
2022/03/24
2022/03/24
2022/03/24
2022/03/24
2022/04/03
2022/04/03
2022/04/03
2022/04/03
2022/04/03
2022/04/03
2022/04/03
2022/04/03
2022/04/03
2022/04/03
2022/04/06
2022/04/06
2022/04/06
2022/04/06
2022/04/06
2022/04/06
2022/04/06
2022/04/24
2022/04/24
2022/04/24
2022/04/24
2022/04/24
2022/04/24
2022/04/24
2022/04/24
2022/04/24
2022/04/24
2022/04/24
2022/04/24
2022/04/30
2022/04/30
2022/04/30
2022/04/30
接種から
発生までの
日数
ワクチン名
製造販売業者
0 コミナティ筋注5～11歳用ファイザー
ロット番号
FN5988
接種回数
基礎疾患等
1回目
アレルギー性鼻炎;
小児喘息
0 コミナティ筋注5～11歳用ファイザー
不明
1回目
ダニアレルギー;
動物アレルギー;
喘息;
食物アレルギー
0 コミナティ筋注5～11歳用ファイザー
FN5988
2回目
接触皮膚炎
0 コミナティ筋注5～11歳用ファイザー
FN5988
2回目
報告なし
0 コミナティ筋注5～11歳用ファイザー
FN5988
1回目
報告なし
0 コミナティ筋注5～11歳用ファイザー
FN5988
2回目
報告なし
症状名（PT名）
アナフィラキシー（アナフィラキシー反応）
胃食道逆流性疾患（胃食道逆流性疾患）
悪心・嘔吐（嘔吐|悪心）
くしゃみ（くしゃみ）
鼻漏（鼻漏）
アナフィラキシー（アナフィラキシー反応）
意識障害（意識レベルの低下）
無言症（無言症）
蕁麻疹（蕁麻疹）
呼吸障害・呼吸不全（呼吸困難）
筋骨格不快感（筋骨格不快感）
眼の異常感（眼の異常感）
口腔咽頭不快感（口腔咽頭不快感）
潮紅（潮紅）
倦怠感（倦怠感）
アナフィラキシー（アナフィラキシーショック）
意識障害（意識変容状態|意識レベルの低
下）
血圧低下（低血圧|血圧低下）
昏睡尺度異常（昏睡尺度異常）
蒼白（蒼白）
疲労（疲労）
アナフィラキシー（アナフィラキシー反応）
意識障害（意識レベルの低下）
外来血圧低下（外来血圧低下）
蒼白（蒼白）
アナフィラキシー（アナフィラキシー反応）
意識障害（意識変容状態）
呼吸障害・呼吸不全（呼吸困難）
血圧低下（血圧低下）
頻脈（心拍数増加）
悪心・嘔吐（悪心）
転倒（転倒）
蒼白（蒼白）
アナフィラキシー（アナフィラキシー反応|ア
ナフィラキシーショック）
意識障害（意識レベルの低下）
血圧低下（血圧低下）
徐脈（心拍数減少）
8
転帰日
転帰内容
2022/03/25
2022/03/24
2022/03/24
2022/03/24
2022/03/24
2022/04/04
2022/04/04
2022/04/04
2022/04/04
2022/04/04
2022/04/04
2022/04/04
2022/04/04
2022/04/04
2022/04/04
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
2022
未記入
未記入
未記入
未記入
2022/04/24
2022/04/24
2022/04/24
2022/04/24
2022/04/24
2022/04/24
2022/04/24
2022/04/24
回復
回復
回復
回復
回復
回復
回復
回復
回復
回復
回復
回復
回復
回復
回復
不明
不明
不明
不明
不明
不明
回復
軽快
軽快
軽快
回復
回復
回復
回復
回復
回復
回復
回復
回復
2022/04/30
2022/04/30
2022/04/30
2022/04/30
回復
回復
回復
回復
専門家の評価PT
アナフィラキシー反応
注：TTSの場合は、ワ
クチンとTTS症例とし
ての評価。TTS以外の
場合は、ワクチンと
症状との評価。
γ
専門家の
ブライトン分類
レベル
注：TTSの場合
は、ワクチンと
TTS症例として
の評価。TTS以
外の場合は、ワ
クチンと症状と
の評価。
専門家の意見
4
アナフィラキシー反応について：入手できる
臨床経過などの情報からはアナフィラキ
シーの可能性は高くないと考える。
アナフィラキシー反応について：呼吸困難
や咽喉不快感、意識低下などはアナフィラ
キシーを想定する症状ではありますが、呼
吸数、血圧や毛細血管再充満時間等の情
報がなく、ブライトン分類ではレベル４の判
定にならざるを得ません。意識低下は報告
の記載からは嗜眠(既知）に該当するかと
思われます。
アナフィラキシー反応
γ
4
アナフィラキシーショック
γ
5
アナフィラキシー反応
γ
4
アナフィラキシー反応
α
2
アナフィラキシーショック
アナフィラキシー反応
γ
γ
4
4
備考