別紙４－２

様式第３号

先進医療の実施計画
１．先進医療技術の名称
CYP2D6 遺伝子多型検査
２－１．使用する医薬品、医療機器又は再生医療等製品について
１

使用する医療機器
医 療
製造販売
機器名
業者名

SRL 社 ラ 株 式 会 社 エ

医 薬 品 医 療 機 器 医薬品医療機器法承 医薬品医療
法承認
認
機器法上の
又は
又は
適応外使用
認証番号
認証上の適応
の該当
（１６桁）
（注１）
（注２）
チトクロ－ムＰ４５ 適応外

ボラトリ ス ア ー ル エ

０－２Ｄ６検査

ー
２

３

型
式

ル株式会社

使用する医療材料（ディスポーザブル）及び医薬品
品目名
製造販売
規
医薬品医療機器
業者名及
格
法承認
び連絡先
又は
認証番号
（１６桁）
なし
使用する再生医療等製品
品目名
製造販売業
者名及び連
絡先

規
格

医薬品医療機器法承
認又は
認証上の適応
（注１）

医薬品医療
機器法上の
適応外使用
の該当
（注２）

医薬品医療 医薬品医療機器法承認 医薬品 医療
機器法承認
又は
機器法 上の
又は
認証上の適応
適応外 使用
認証番号
（注１）
の該当
（１６桁）
（注２）

なし
４

医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の適応外使用に該当
する場合の医薬品医療機器法承認一部変更申請状況
医療機器名又は品目名

医薬品医療機器法承認一部変更申請状況

なし

注１）医薬品医療機器法承認又は認証上の使用目的、効能及び効果を記入すること。
注２）医薬品医療機器法において適応外使用に該当する場合は「適応外」
、医薬品医療機器法で承認された適応
の範囲内の使用の場合は「適応内」と記載すること。

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