中 医 協
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公知申請とされた適応外薬の保険適用について

１．適応外 薬の保 険適用を迅速 に 行う観点から 、薬 事審議会（ 旧薬事・
食品衛生審議 会）の事前評価が 終 了した適応外 薬 については、当該 評
価が終了した段階で、薬事承認を待たずに保険適用することとして
いるところ（ 別 添）。
２．以下 の適応外 薬の適応につ い ては、令 和 ８年７ 月２７日の薬 事 審議
会医薬品第二部会における事前評価が終了し、公知申請して差し支
えないとされ 、 同日付けで保 険 適用された。
一般的名称

販売名【会社名】

新たに保険適用が認められた適応等

リ ツ キ シ マ ブ（ 遺 伝
子組換え）

リ ツ キ サ ン 点 滴 静 注 100mg、同
点 滴 静 注 500mg
【全薬工業株式会社】

＜用法・用量の追加＞
「 CD20 陽 性 の B 細 胞 性 非 ホ ジ キ ン
リ ン パ 腫 」に 対 す る 小 児 用 法・用 量
の追加

テモゾロミド

ドセタキセル水和
物

テ モ ダ ー ル カ プ セ ル 20mg、 同
カ プ セ ル 100mg、テ モ ダ ー ル 点
滴 静 注 用 100mg
【大原薬品工業株式会社】
タキ ソ テー ル 点滴 静注 用
20mg、 同 点 滴 静 注 用 80mg、 ワ
ンタ キ ソテ ー ル点 滴静 注
20mg/1mL 、 同 点 滴 静 注
80mg/4mL
【サノフィ株式会社】

＜適応の追加＞
○下垂体癌
○難治性下垂体腺腫

＜用法・用量の変更＞
「乳癌」に対する最高用量の変更
（ 75mg/m 2 → 100mg/m 2 ）

（参考）

○

適応外薬の「公知申請への該当性に係る報告書」等については、厚生労働省
及び医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）のホームページに公表されている。
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/reviewinformation/p-drugs/0017.html

○

上記資料に基づいて各患者の症状に応じ適切に使用されることが必要。

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