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資料6-7 企業から提出された開発工程表の概要等（ドラッグ・ロス解消に向けた取組）［56KB］ (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00047.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第69回 9／4）《厚生労働省》 |
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b. その他（３件）
＜第１回開発要請分（２件）＞
要望番号
R7-1
R7-5
企業名
GEヘルスケアファーマ株式
会社
ギリアド・サイエンシズ株式
会社
成分名
fluoroestradiol F18
販売名
CERIANNA Injection（米）
ESTROTEP solution
injectable（仏）
開発内容
個別事情
効能・効果：再発性または転移性乳癌患者におい
て、生検の補助としてのPET 検査における、成人
乳癌患者のエストロゲン受容体（ER）陽性病変の
開発方針について、関係者
検出
相談中
用法・用量：本品の投与量は111MBq～222MBq
（3mCi～6mCi）であり、10mL以下の量を1～2分か
けて単回静脈注射する。
効能・効果：前治療歴を有する C 型慢性肝炎又は
C 型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善 新たな治験を実施することな
用法・用量：通常、成人には、1 日 1 回1 錠（ソホス く既存データに基づき承認取
ブビルとして 400mg、ベルパタスビルとして100mg 得が可能か、2026年に
及びvoxilaprevirとして100mg）を 12週間経口投与 PMDA相談を予定。
する。
sofosbuvir/velpatasvir/voxila
Vosevi
previr
＜第２回開発要請分（１件）＞
要望番号
R7-20
企業名
成分名
キエジ・ファーマ・ジャパン株
velmanase alfa
式会社
販売名
Lamzede
開発内容
α-マンノシドーシス
個別事情
「希少疾病等に用いる医薬
品について海外においての
み検証的な臨床試験が実施
されている場合における日
本人データに係る基本的考
え方について」（令和６年10
月23日付け、医薬薬審発
1023第３号、厚生労働省医
薬局医薬品審査管理課長通
知）に基づく申請を予定
＜第１回開発要請分（２件）＞
要望番号
R7-1
R7-5
企業名
GEヘルスケアファーマ株式
会社
ギリアド・サイエンシズ株式
会社
成分名
fluoroestradiol F18
販売名
CERIANNA Injection（米）
ESTROTEP solution
injectable（仏）
開発内容
個別事情
効能・効果：再発性または転移性乳癌患者におい
て、生検の補助としてのPET 検査における、成人
乳癌患者のエストロゲン受容体（ER）陽性病変の
開発方針について、関係者
検出
相談中
用法・用量：本品の投与量は111MBq～222MBq
（3mCi～6mCi）であり、10mL以下の量を1～2分か
けて単回静脈注射する。
効能・効果：前治療歴を有する C 型慢性肝炎又は
C 型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善 新たな治験を実施することな
用法・用量：通常、成人には、1 日 1 回1 錠（ソホス く既存データに基づき承認取
ブビルとして 400mg、ベルパタスビルとして100mg 得が可能か、2026年に
及びvoxilaprevirとして100mg）を 12週間経口投与 PMDA相談を予定。
する。
sofosbuvir/velpatasvir/voxila
Vosevi
previr
＜第２回開発要請分（１件）＞
要望番号
R7-20
企業名
成分名
キエジ・ファーマ・ジャパン株
velmanase alfa
式会社
販売名
Lamzede
開発内容
α-マンノシドーシス
個別事情
「希少疾病等に用いる医薬
品について海外においての
み検証的な臨床試験が実施
されている場合における日
本人データに係る基本的考
え方について」（令和６年10
月23日付け、医薬薬審発
1023第３号、厚生労働省医
薬局医薬品審査管理課長通
知）に基づく申請を予定