よむ、つかう、まなぶ。
資料6-4 企業から提出された開発工程表の概要等（第Ⅱ回要望）［143KB］ (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00047.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第69回 9／4）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
＜第３回開発要請分（５件）＞
要望番号
II-290
II-290
II-87
企業名
MSD
化学及血清療法研究所
日本製薬
承認内容
承認済み
（承認月）
公知
申請
組換え沈降B型肝炎ワクチン
ヘプタバックス-Ⅱ
（酵母由来）
【効能・効果】
B型肝炎ウイルス母子感染の予防（抗HBs人免疫グ
ロブリンとの併用）（既承認効能・効果）
【用法・用量】
通常、0.25mLを1回、生後12時間以内を目安に皮下
に注射する。更に、0.25mLずつを初回注射の1か月
後及び6か月後の2回、同様の用法で注射する。
（※新生児への投与に関する用法・用量の追加）
2014年3月
○
組換え沈降B型肝炎ワクチン
ビームゲン
（酵母由来）
【効能・効果】
B型肝炎ウイルス母子感染の予防（抗HBs人免疫グ
ロブリンとの併用）（既承認効能・効果）
【用法・用量】
通常、0.25mLを1回、生後12時間以内を目安に皮下
に注射する。更に、0.25mLずつを初回注射の1か月
後及び6か月後の2回、同様の用法で注射する。
（※新生児への投与に関する用法・用量の追加）
2014年3月
○
用法・用量の変更
初回注射量は0.5～1.0mLを筋肉内に注射する。初
乾燥ＨＢグロブリン筋注用「ニ 回注射の時期は生後5日以内とする。なお、生後12
チヤク」
時間以内が望ましい。また、追加注射には、体重１
ｋｇ当たり0.16～0.24ｍLを投与する。
（下線部追加）
2014年3月
○
抗ＨＢｓ人免疫グロブリン
用法・用量の変更
初回注射量は0.5～1.0mLを筋肉内に注射する。初
回注射の時期は生後5日以内とする。なお、生後12
抗HBｓ人免疫グロブリン筋注 時間以内が望ましい。また、追加注射には、体重１
「日赤」
ｋｇ当たり0.16～0.24ｍLを投与する。
（下線部追加）
2014年3月
○
抗ＨＢｓ人免疫グロブリン
用法・用量の変更
初回注射量は0.5～1.0mLを筋肉内に注射する。初
回注射の時期は生後5日以内とする。なお、生後12
時間以内が望ましい。また、追加注射には、体重１
ｋｇ当たり0.16～0.24ｍLを投与する。
（下線部追加）
2014年3月
○
承認内容
承認済み
（承認月）
公知
申請
成分名
抗ＨＢｓ人免疫グロブリン
販売名
ヘブスブリン筋注用
II-87
II-87
日本血液製剤機構
化学及血清療法研究所
ヘパトセーラ
＜第４回開発要請分（３件）＞
要望番号
企業名
成分名
販売名
II-270
アストラゼネカ
リドカイン塩酸塩
キシロカイン注ポリアンプ
上肢手術における局所（区域）静脈内麻酔
2015年12月
○
II-22
日医工
アミトリプチリン塩酸塩
トリプタノール錠
末梢神経障害性疼痛
2016年2月
○
Ⅱ-110
サノフィ
スピラマイシン
スピラマイシン錠150万単位
「サノフィ」
先天性トキソプラズマ症の発症抑制
2018年7月
＜第５回開発要請分（２件）＞
要望番号
企業名
成分名
販売名
承認内容
承認済み
（承認月）
II-215
ファイザー
注射剤の剤形追加
ステルイズ水性懸濁筋注 60
ベンジルペニシリンベンザチ
神経梅毒を除いた、第1期、第2期、早期潜伏性梅
万単位シリンジ、同 240 万単
ン水和物
毒、後期潜伏性梅毒、感染期間不明な後期梅毒の
位シリンジ
治療(成人)
2021年9月
II-216
ファイザー
注射剤の剤形追加
ステルイズ水性懸濁筋注 60
ベンジルペニシリンベンザチ
神経梅毒を除いた、第1期、第2期、早期潜伏性梅
万単位シリンジ、同 240 万単
ン水和物
毒、後期潜伏性梅毒、感染期間不明な後期梅毒の
位シリンジ
治療(小児)
2021年9月
公知
申請
＜第６回開発要請分（１件）＞
要望番号
II-5
企業名
PDRファーマ
成分名
3-ヨードベンジル
グアニジン（131I)
販売名
ライアットMIBG-I131静注
承認内容
承認済み
（承認月）
公知
申請
MIBG集積陽性の神経芽腫
2025年9月
○
要望番号
II-290
II-290
II-87
企業名
MSD
化学及血清療法研究所
日本製薬
承認内容
承認済み
（承認月）
公知
申請
組換え沈降B型肝炎ワクチン
ヘプタバックス-Ⅱ
（酵母由来）
【効能・効果】
B型肝炎ウイルス母子感染の予防（抗HBs人免疫グ
ロブリンとの併用）（既承認効能・効果）
【用法・用量】
通常、0.25mLを1回、生後12時間以内を目安に皮下
に注射する。更に、0.25mLずつを初回注射の1か月
後及び6か月後の2回、同様の用法で注射する。
（※新生児への投与に関する用法・用量の追加）
2014年3月
○
組換え沈降B型肝炎ワクチン
ビームゲン
（酵母由来）
【効能・効果】
B型肝炎ウイルス母子感染の予防（抗HBs人免疫グ
ロブリンとの併用）（既承認効能・効果）
【用法・用量】
通常、0.25mLを1回、生後12時間以内を目安に皮下
に注射する。更に、0.25mLずつを初回注射の1か月
後及び6か月後の2回、同様の用法で注射する。
（※新生児への投与に関する用法・用量の追加）
2014年3月
○
用法・用量の変更
初回注射量は0.5～1.0mLを筋肉内に注射する。初
乾燥ＨＢグロブリン筋注用「ニ 回注射の時期は生後5日以内とする。なお、生後12
チヤク」
時間以内が望ましい。また、追加注射には、体重１
ｋｇ当たり0.16～0.24ｍLを投与する。
（下線部追加）
2014年3月
○
抗ＨＢｓ人免疫グロブリン
用法・用量の変更
初回注射量は0.5～1.0mLを筋肉内に注射する。初
回注射の時期は生後5日以内とする。なお、生後12
抗HBｓ人免疫グロブリン筋注 時間以内が望ましい。また、追加注射には、体重１
「日赤」
ｋｇ当たり0.16～0.24ｍLを投与する。
（下線部追加）
2014年3月
○
抗ＨＢｓ人免疫グロブリン
用法・用量の変更
初回注射量は0.5～1.0mLを筋肉内に注射する。初
回注射の時期は生後5日以内とする。なお、生後12
時間以内が望ましい。また、追加注射には、体重１
ｋｇ当たり0.16～0.24ｍLを投与する。
（下線部追加）
2014年3月
○
承認内容
承認済み
（承認月）
公知
申請
成分名
抗ＨＢｓ人免疫グロブリン
販売名
ヘブスブリン筋注用
II-87
II-87
日本血液製剤機構
化学及血清療法研究所
ヘパトセーラ
＜第４回開発要請分（３件）＞
要望番号
企業名
成分名
販売名
II-270
アストラゼネカ
リドカイン塩酸塩
キシロカイン注ポリアンプ
上肢手術における局所（区域）静脈内麻酔
2015年12月
○
II-22
日医工
アミトリプチリン塩酸塩
トリプタノール錠
末梢神経障害性疼痛
2016年2月
○
Ⅱ-110
サノフィ
スピラマイシン
スピラマイシン錠150万単位
「サノフィ」
先天性トキソプラズマ症の発症抑制
2018年7月
＜第５回開発要請分（２件）＞
要望番号
企業名
成分名
販売名
承認内容
承認済み
（承認月）
II-215
ファイザー
注射剤の剤形追加
ステルイズ水性懸濁筋注 60
ベンジルペニシリンベンザチ
神経梅毒を除いた、第1期、第2期、早期潜伏性梅
万単位シリンジ、同 240 万単
ン水和物
毒、後期潜伏性梅毒、感染期間不明な後期梅毒の
位シリンジ
治療(成人)
2021年9月
II-216
ファイザー
注射剤の剤形追加
ステルイズ水性懸濁筋注 60
ベンジルペニシリンベンザチ
神経梅毒を除いた、第1期、第2期、早期潜伏性梅
万単位シリンジ、同 240 万単
ン水和物
毒、後期潜伏性梅毒、感染期間不明な後期梅毒の
位シリンジ
治療(小児)
2021年9月
公知
申請
＜第６回開発要請分（１件）＞
要望番号
II-5
企業名
PDRファーマ
成分名
3-ヨードベンジル
グアニジン（131I)
販売名
ライアットMIBG-I131静注
承認内容
承認済み
（承認月）
公知
申請
MIBG集積陽性の神経芽腫
2025年9月
○