（参考）第63回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬
検討会議（令和７年５月９日）資料２－１抜粋、一部改変

ドラッグ・ロス解消に向けた対応
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開発未着手の医薬品について、国が能動的に企業への開発要請等を行う枠組みを構築。

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具体には、
① まず国において、国内開発未着手の医薬品の情報整理を行い、
② 未承認薬・適応外薬検討会議において、それらの医薬品の医療上の必要性を判断、
③ それを踏まえ、国から企業への開発要請や開発企業の公募を行う。
新規ルート

従来のルート

学会・患者会等からの
未承認薬・適応外薬の要望

①国内開発未着手の医薬品について、国が情報を整理

②医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 （医療上の必要性を判断）
③企業に対して開発要請

③開発企業を公募

企業による治験の実施等
薬事承認申請

アカデミア
の研究開発