中医協

総ー８ 参考１−２
８．８．５

令和 8 年 4 月 1 日
厚生労働大臣
上野 賢一郎 殿
一般社団法人 日本小児リウマチ学会
理事長 清水 正樹

アナキンラ（遺伝子組換え）製剤の在宅自己注射指導管理料算定対象薬剤への追加に関する要望書

アナキンラ（遺伝子組換え）製剤は皮下投与のシリンジで、全身型若年性特発性関節炎(sJIA)、
成人発症スチル病（AOSD）を適応症として国内で医薬品製造販売承認申請がなされており、2026
年の 6 月頃の承認を目指していると承知しています。本剤を在宅自己注射指導管理料算定対象薬
剤の対象薬剤に加えていただくことを要望いたします。

AOSD（指定難病 54）及び sJIA（若年性特発性関節炎（JIA）として指定難病 107）は、原因不
明の全身性炎症性疾患であり、連日の弛張熱、典型的な一過性の皮疹、関節炎（痛）
、リンパ節腫
脹、肝脾腫（肝酵素上昇を含む）及び漿膜炎（胸膜炎及び心膜炎）などの臨床症状、並びに CRP、
ESR、血小板数及び好中球数、血清フェリチンの高値などの検査所見を特徴とします。16 歳以降
で発症した場合、AOSD、16 歳未満で発症した場合、sJIA と診断されますが、発症年齢に関わら
ず、sJIA 及び AOSD は進行性の病態が認められた後に慢性疾患に移行し、sJIA においては、低
身長や低体重などの全身の成長障害に至ることが多い疾患です。
本邦においては、AOSD 及び sJIA に対する主要な治療はグルココルチコイドですが、長期に
渡る使用が避けられず、特に小児においては成長障害・易感染性・肥満に伴う様々な代謝異常
（高血糖、高脂血症、高血圧など）などの様々な副作用が報告されています。本邦において
は、全身状態の寛解が認められた場合に、グルココルチコイドの副作用軽減のため、減量・離
脱が検討されますが、減量・離脱中に現疾患が再燃する恐れがあり、さらに治療が長期化する
可能性があります。日本では、使用可能な生物学的製剤として、トシリズマブやカナキヌマブ
が承認されていますが、これらはグルココルチコイドで効果不十分な sJIA 及び AOSD に対して
の治療選択肢であり、早期に使用できる生物学的製剤のアンメットメディカルニーズがありま
す。
海外においては、sJIA 及び AOSD の欧州リウマチ学会（EULAR）と欧州小児リウマチ学会
（PReS）の提言（2024 年）及び sJIA の米国リウマチ学会（ACR）のガイドライン（2021 年）
があり、いずれの提言・ガイドラインでも、スチル病の診断が確定したら、第一選択薬として
IL-1 阻害剤を含む生物学的製剤を使用することが推奨されています。また、海外における本剤
の使用状況は、2026 年 3 月現在、スチル病（sJIA 及び AOSD を含む）については、2015 年 3
月にオーストラリアで sJIA の治療薬として承認されて以降、EU/EEA、英国を含む、30 以上の

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