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06資料1-4_武田薬品工業株式会社提出資料(乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン「タケダ」について) (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_74777.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会(第35回 7/22)《厚生労働省》 |
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乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン「タケダ」 製造販売元:武田薬品工業株式会社
製品名
乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン「タケダ」
一般名
乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン
効能・効果
おたふくかぜの予防
有効成分・特徴
貯法・有効期間
皮下注用の乾燥製剤であり、添付の溶剤で溶解したとき、液剤0.5mL中に以下の有効成分を含む。
•
弱毒生ムンプスウイルス(鳥居株) 5,000 CCID50以上
•
貯法:5℃以下で保存
•
有効期間:1年
適応年齢
生後12か月以上のおたふくかぜ既往歴のない者であれば性、年齢に関係なく使用できる。接種年齢は、学会等の最新の情報を考慮して総合的に判断すること。
用法・用量
本剤を添付の溶剤(日本薬局方 注射用水)0.7mLで溶解し、通常、その0.5mLを1回皮下に注射する。
有効性
•
国内臨床試験(小児):生後12か月以上の健康小児を対象とした臨床試験において497例中477例で抗体が陽転し、抗体陽転率は90%以上、平均抗体価
は5.2(log2)の成績が得られた。
•
感染防御効果:ムンプス流行時、家族内小児同胞237例を対象に行ったワクチン接種群及び未接種群の家族内二次感染・発病阻止調査において、ワクチンの
予防効果率は94.3%であった。
•
重大な副反応(電子添文)として、ショック、アナフィラキシー(頻度不明)、無菌性髄膜炎(0.1%未満)、急性散在性脳脊髄炎(ADEM)(頻度不明)、脳炎・脳症
(頻度不明)、免疫性血小板減少症(頻度不明)、難聴(頻度不明)、精巣炎(頻度不明)、急性膵炎(頻度不明)などがある。
•
無菌性髄膜炎(0.1%未満):おたふくかぜワクチン(鳥居株または星野株)に由来すると疑われる無菌性髄膜炎が10万接種あたり13.4であったとの報告がある。
安全性
供給
当社は乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン「タケダ」について、令和9年4月時点における1期未接種児(最大で令和3~7年度生まれの5世代分を想定)に対するキャッ
チアップ接種を含め、令和9年度からの定期接種に向けた製造・供給の準備を進める意向です。ただし市場動向や制度設計次第によっては、必要な製造量の確保や
持続的な供給に支障をきたしうるため、定期接種に係る厚生科学審議会での議論を注視しつつ、今後も関係各所と密に連携させて頂きたいと考えております。
電子添文_2026年1月改訂(第4版)より作成
製品名
乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン「タケダ」
一般名
乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン
効能・効果
おたふくかぜの予防
有効成分・特徴
貯法・有効期間
皮下注用の乾燥製剤であり、添付の溶剤で溶解したとき、液剤0.5mL中に以下の有効成分を含む。
•
弱毒生ムンプスウイルス(鳥居株) 5,000 CCID50以上
•
貯法:5℃以下で保存
•
有効期間:1年
適応年齢
生後12か月以上のおたふくかぜ既往歴のない者であれば性、年齢に関係なく使用できる。接種年齢は、学会等の最新の情報を考慮して総合的に判断すること。
用法・用量
本剤を添付の溶剤(日本薬局方 注射用水)0.7mLで溶解し、通常、その0.5mLを1回皮下に注射する。
有効性
•
国内臨床試験(小児):生後12か月以上の健康小児を対象とした臨床試験において497例中477例で抗体が陽転し、抗体陽転率は90%以上、平均抗体価
は5.2(log2)の成績が得られた。
•
感染防御効果:ムンプス流行時、家族内小児同胞237例を対象に行ったワクチン接種群及び未接種群の家族内二次感染・発病阻止調査において、ワクチンの
予防効果率は94.3%であった。
•
重大な副反応(電子添文)として、ショック、アナフィラキシー(頻度不明)、無菌性髄膜炎(0.1%未満)、急性散在性脳脊髄炎(ADEM)(頻度不明)、脳炎・脳症
(頻度不明)、免疫性血小板減少症(頻度不明)、難聴(頻度不明)、精巣炎(頻度不明)、急性膵炎(頻度不明)などがある。
•
無菌性髄膜炎(0.1%未満):おたふくかぜワクチン(鳥居株または星野株)に由来すると疑われる無菌性髄膜炎が10万接種あたり13.4であったとの報告がある。
安全性
供給
当社は乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン「タケダ」について、令和9年4月時点における1期未接種児(最大で令和3~7年度生まれの5世代分を想定)に対するキャッ
チアップ接種を含め、令和9年度からの定期接種に向けた製造・供給の準備を進める意向です。ただし市場動向や制度設計次第によっては、必要な製造量の確保や
持続的な供給に支障をきたしうるため、定期接種に係る厚生科学審議会での議論を注視しつつ、今後も関係各所と密に連携させて頂きたいと考えております。
電子添文_2026年1月改訂(第4版)より作成