２．本ガイドラインの対象


本ガイドラインは、医療機関等において、全ての医療情報システムの導入、運用、利用、保守及び廃棄に関わる
者を対象とする。

２．１ 医療機関等の範囲


医療機関等とは、病院、一般診療所、歯科診療所、助産所、薬局、訪問看護ステーション、介護事業者、医
療情報連携ネットワーク運営事業者等を想定する。ただし、「保守委託機関編」の対象となる機関においては、
「概説編」と「保守委託機関編」に対応することで、本ガイドラインを遵守しているものとみなす。

２．２ 医療情報・文書の範囲


本ガイドラインで対象とする医療情報とは、医療に関する患者情報（個人識別情報）を含む情報を想定する。



なお、医療機関等が作成した医療情報を、患者の指示に基づいて事業者に直接提供した場合、提供された情
報は、「医療情報を取り扱う情報システム・サービスの提供事業者における安全管理ガイドライン」（総務省・経
済産業省。以下「２省ガイドライン」という。）の対象となる。また、当該事業者の提供するサービスによっては、
「PHR サービス提供者による健診等情報の取扱いに関する基本的指針」（総務省・厚生労働省・経済産業
省。以下「ＰＨＲ指針」という。）の対象ともなり得るので留意されたい。



ただし、医療機関等が作成した医療情報を患者の管理に委ねた場合、患者の管理下にある当該情報は本ガイ
ドラインの対象外となる。その後、当該情報について患者から提供を受けた事業者が取り扱う場合には、その情報
は PHR 指針の対象となり得る。



本ガイドラインで対象とする文書は、医療情報を含む文書全般を想定し、法定の保存義務の有無を問わない。

２．３ 医療情報システムの範囲


本ガイドラインが対象とする医療情報システムは、医療情報を保存するシステムだけではなく、医療情報を扱う情
報システム全般を想定する。これには、医療情報システム・サービス事業者（※）により提供されるシステムだけ
でなく、医療機関等において自ら開発・構築されたシステムも含まれる。



なお、医療情報を含まない患者への費用請求に関する情報しか取り扱わない会計・経理システム等は、本ガイド
ラインにおける医療情報システムには含まない。
（※）本ガイドラインで用いる「医療情報システム・サービス事業者」とは、医療情報システムの製造、開発、販売
及び保守を行う事業者や、医療情報システムを活用したサービスの提供、保守等を行う事業者など、医療機
関等が医療情報システムを利用・管理する上で関係する事業者全般を想定する。

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