第７回再生医療等安全性確保法の見直しに
係るワーキンググループ

資料１

令和８年７月１日

（令和８年６月改訂）
再生医療等安全性確保法の見直しに係るワーキンググループ
開催要綱
１．趣旨
再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成 25 年法律第 85 号。以下
「法」という。）については、再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び
臨床研究法の一部を改正する法律（令和６年法律第 51 号）附則第２条におい
て、同法の施行後２年を目途として細胞の分泌物等の先端的な医療技術に対
する法律の適用の在り方等について、また施行後５年を目途として施行の状
況等を勘案し、法律の規定に検討を加えることとされている。これを踏ま
え、厚生科学審議会再生医療等評価部会において、法に関連する今後の検討
事項について議論を開始した。本ワーキンググループは、再生医療等評価部
会での議論を踏まえ、法に関連する今後の検討事項について、技術的・専門
的な見地から議論することを目的として開催する。

２．検討事項
○ 細胞の分泌物の法令上の取扱い
○ 再生医療等技術に関するリスク分類の見直し
○ 認定再生医療等委員会の審査体制
〇 研究以外で提供される再生医療等の妥当性の評価

等

３．構成員
（１）別紙に掲げる有識者により構成する。
（２）構成員のうち１人を、座長として互選により選出する。
（３）座長は必要に応じ、関係者の出席を求めることができる。

４．運営等
（１）本ワーキンググループは、原則として公開するとともに、議事録を作成
し公表する。
（２）本ワーキンググループは、医薬産業振興・医療情報審議官が主催し、そ
の庶務は医政局研究開発政策課で行う。