令和８年６月18日
令和８年度第１回
医薬品等安全対策部会

資料３−５

ニトロソアミン類への対応について

１．構造が類似する化合物の毒性データに基づき許容摂取量を設定した成分に
ついて
ニトロソアミン類の発がん性リスクに係る評価については、令和６年度第３
回医薬品等安全対策部会安全対策調査会における検討の結果、より迅速に医療
現場への情報提供を行う観点から、原則として、安全対策調査会における議論を
経ずに製造販売業者から医療現場へ情報提供を行うこととし、ただし、以下（１）
～（３）の場合については、安全対策調査会での評価を経ることとしている。
（１）新規のニトロソアミン類について、ＣＰＣＡではなく、構造が類似する化合物の毒
性データに基づき限度値を設定し、回収や情報提供等の安全管理措置を行う場合
（２）医薬品の投与期間が限定されること等の事情により、Less-than lifetime（ＬＴ
Ｌ）アプローチを適応して管理値を設定し、安全管理措置を行う場合
（３）安全管理措置の内容について、特に慎重な検討が必要な場合

今般、上記（１）に該当する場合として、次の製剤のニトロソアミン類につい
て、令和８年度第２回安全対策調査会において審議を行い、構造が類似する化合
物の毒性データに基づき許容摂取量を設定した。
成分名

ニトロソアミン類

許容摂取量

デュロキセチン塩酸塩

N-ニトロソデュロキセチン

100 ng/day

ジルチアゼム塩酸塩

N-ニトロソジルチアゼム

100 ng/day

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