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○令和4年度保険医療材料制度改革の骨子(案)について-2参考 (4 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00130.html
出典情報 中央社会保険医療協議会 総会(第507回  12/22)《厚生労働省》
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使用実績を踏まえた評価が必要な製品に対する対応②

令和2年度 保険医療材料
制度改革の概要(改)



















【チャレンジ申請の権利が認められた後のスキーム】

【通常のスキーム+チャレンジ申請の妥当性判断スキーム】
薬事承認

保険医療材料等専門組織
(データ収集の進捗状況等について定期的な報告)

「保険適用希望書」の提出 (将来的な再評価の希望)
B1(既存機能区分)
B2(既存機能区分・変更あり)

第1回保険医療材料等専門組織
(決定区分、将来的な再評価の妥当性判断)
製造販売業者は
収載後のデータ収集及び
その評価計画を提示

決定案の通知
不服がない場合

不服がある場合

第2回保険医療材料等専門組織
決定案の通知
中医協の了承

保険適用

チャレンジ申請
(再評価の希望)

B3(期限付改良加算)
C1(新機能)
C2(新機能・新技術)

希望区分について
非該当又はF














評価の見直し
(収載時の評価
を下回る場合)

チャレンジ申請
の権利の放棄

第1回保険医療材料等専門組織
製造販売業者
は意見を述べる
ことができる

決定案の通知
不服がない場合

不服がある場合

第2回保険医療材料等専門組織
決定案の通知
中医協の了承

価格の変更

価格の変更なし

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