医療情報システムの安全管理に関するガイドラインの改定
～ パブリックコメントを受けての積み残し課題 ～
〇

以下2点の積み残し課題について、7.0版改定後も継続して検討し、可及的速やかに7.1版への改定を目指す。

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一方で、その他の事項については7.1版への改定では原則検討しないものとする。

課題①：医療機器の二要素認証

○

医療機器については、現在、世界的な動向としても二要素認証が必須化されていないこともあり、
今回の改定では改変を見送る。

○

二要素認証を求める対象等について、引き続き検討する。

課題②：国内法の執行に関する規制

○ 「情報機器等が、国内法の適用及び執行の及ぶ範囲にあること」としたが、実際にはがんパネル
検査のように日本でのサービス供給量が十分でなく、当然海外に保存されているような医療情報も
存在する。現状の記載がこのような実態に則さない規制となっている可能性がある。
○

このため、まずは現状の把握に努めるとともに、それを踏まえた対応案について引続き検討する。

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