⑥ その他については、開発計画ごとの個別の事情や、行政側持ち時間等を考慮して個別に
評価を行う。

( 4 ) 第V回要望分開発要請品目 (開発要請時 : 2016 年 8 月、2017 年 6 月、2017 年8
月、2018 年 1 月、2018 年 3 月、2018 年8 月、2018 年 11 月、2019 年 2 月、2019 年
6 月、2019 年 9 月、2020 年 3 月、2020 年 6 月、2020 年 10 月、2021 年 1 月、2021
年 4 月、2021 年 7 月、2021 年 8 月、2021 年 9 月、2021 年 10 月、2022 年 1 月、
2022 年 3 月、2022 年 6 月、2022 年 9 月、2023 年 1 月、2023 年 6 月、2023 年 9 月、
2024 年 4 月、2024 年 7 月、2024 年 10、11 月、2025 年 2 月、2025 年 4 月、2025 年
5 月、2025 年 12 月)

① 開発要請時に既に承認申請済みのもの及び治験計画届提出済みのものについては、企業
が開発要請を受けた未承記朱・ 外来の開計を通切にったものと評価する。たた
し、治験計画届提出済みのものについては、開発計画に従って適切に開発を行っている
か定期的に評価を行う。

② 開発要請から半年以内に WG の結論により公知申請が可能とされたものについては、開
発を適切に行ったものと評価する。

③ 公知申請予定のもので、使用実態調査が必要とされたもの等、特段の事情がある場合
は、その事情、行政側持ち時間等を考慮して個別に評価を行う。なお、公知申請の該当
性について WG の結論が出ていないものについては、今回は評価を行わない。

④ 開発要請から 1 年以内に治験計画届を提出したもの又は治験計画届提出予定としたもの
については、開発を適切に行ったものと評価し、さらに治験計画届提出以降は開発計画
に従って適切に に開発を行っているか定期的に評価を行う。

⑤ 公知申請には該当しないが、治験を実施せず、 遇存デー タを用いて承認申請をする場合
は、④⑬( 準じ、 開発要請から 1 年以内に承認申請したもの又は申請予定としたものにつ
いて、開発を適切に行ったものと評価する。

⑥ その他については、開発計画ごとの個別の事情や、行政側持ち時間等を考慮して個別に
評価を行う。

(5) ドラッグ・ロス解消に向けた取組分開発要請品目 (開発要請時 : 2025 年 12 月、

2026 年 2 月)

① 開発要請時に既に承認申請済みのもの及び治験計画届提出済みのものについては、企業
が開発要請を受 けた未承認楽の開発を適切 こと行ったものと評価する。ただし、 治験計画
届提出済みのものについては、開発計画に従って適切に開発を行っているか定期的に評
価を行う。

② 開発要請から 1 年以内に治験計画届を提出したもの又は治験計画届提出予定としたもの
については、開発を適切に行ったものと評価し、さらに治験計画届提出以降は開発計画
に従っ ーー に開発を行っているか定期的に評価を行う。

③ 公知申請には該当しないが、治験を実施せず、既存デゲータ を用いて承認申請をする場合
は、⑫⑳( ー電し 開発要請から 1 年以内に承認申請したもの又は申請予定としたものにつ
いて、開発を適切に行ったものと評価する。

④ その他については、開発計画ごとの個別の事情や、行政側持ち時間等を考慮 して個別に
評価を行う。