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資料5-4 Ⅳ-159 ドセタキセル［1.1MB］ (29 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00046.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第68回 5／25）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-159
本試験は豪州 TAXOTERE 添付文書 4)の「5.1 Pharmacodynamic properties」の”Combination with
doxorubicin, cyclophosphamide and trastuzumab and with carboplatin and trastuzumab (HER2+)”に
記載されており、豪州における承認の根拠となった主要な臨床試験の一つである。
16）Gianni L, et al.Efficacy and safety of neoadjuvant pertuzumab and trastuzumab in women with
locally advanced, inflammatory, or early HER2-positive breast cancer (NeoSphere): a randomised
multicentre, open-label, phase 2 trial .Lancet Oncol 2012; 13: 25–32
新規の抗 HER2 抗体であるペルツズマブの試験において、乳癌治療で確立された HER2 標的
化抗体のトラスツズマブと併用したとき有効性が向上することが示されている。術前補助化
学療法を使用せずに、ペルツズマブ又はトラスツズマブの一方又は両方とドセタキセルの併
用療法を検討した。多施設共同非盲検第 II 相試験において、未治療の HER2 陽性乳癌女性患
者を、手術可能局所進行炎症性乳癌及びホルモン受容体発現状況により中央で層別化し、ト
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本試験は豪州 TAXOTERE 添付文書 4)の「5.1 Pharmacodynamic properties」の”Combination with
doxorubicin, cyclophosphamide and trastuzumab and with carboplatin and trastuzumab (HER2+)”に
記載されており、豪州における承認の根拠となった主要な臨床試験の一つである。
16）Gianni L, et al.Efficacy and safety of neoadjuvant pertuzumab and trastuzumab in women with
locally advanced, inflammatory, or early HER2-positive breast cancer (NeoSphere): a randomised
multicentre, open-label, phase 2 trial .Lancet Oncol 2012; 13: 25–32
新規の抗 HER2 抗体であるペルツズマブの試験において、乳癌治療で確立された HER2 標的
化抗体のトラスツズマブと併用したとき有効性が向上することが示されている。術前補助化
学療法を使用せずに、ペルツズマブ又はトラスツズマブの一方又は両方とドセタキセルの併
用療法を検討した。多施設共同非盲検第 II 相試験において、未治療の HER2 陽性乳癌女性患
者を、手術可能局所進行炎症性乳癌及びホルモン受容体発現状況により中央で層別化し、ト
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