要望番号

R8-1

要望者名
一

般

名

会

社

名

要望された医薬品

効能・効果
要望内容
用法・用量

segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system
Population Council, Inc.（米）
Duchesnay Inc.（加）
避妊
腟内に本剤を 1 個挿入する。21 日間（3 週間）留置し、その後 1 週間は取り出し休薬する。本剤 1 個で 1 年間の
避妊を可能とする。

「医療上の必要性に係 （1） 適応疾病の重篤性についての該当性
る基準」への該当性に 〔特記事項〕
関する WG の評価

ウ

その他日常生活に著しい影響を及ぼす疾患

避妊に失敗し、予期せぬ妊娠をすることで、女性の身体には、妊娠継続や人工妊娠中絶手術に伴うリスクが生じる。人工妊娠中
絶は、生殖能力に影響を与える可能性もある。このことより、望まない妊娠は身体的及び精神的に大きな影響を及ぼすと考えら
れることから、日常生活に著しい影響を及ぼすものと判断した。
（2） 医療上の有用性についての該当性

ウ

欧米等において標準的療法に位置づけられており、国内外の医療環境の違い等

を踏まえても国内における有用性が期待できると考えられる
〔特記事項〕
本剤は黄体ホルモン様物質とエストロゲンからなる複合ホルモンを含有する自己挿入型の腟内リング製剤であり、21 日間装着、
7 日間休薬を 1 サイクルとして 1 年間使用可能な避妊薬である。CDC が定めるガイドラインにおいて、本剤は複合ホルモン避妊
薬の一つとして記載されている 1)。本邦においては、低用量経口避妊薬（OC）および子宮内避妊具、バリア法（コンドーム）に
分類される避妊法が利用可能であるが、長期間安定した避妊効果を有しつつ、患者自身で管理可能な可逆的長期避妊法の選択肢
は限定的である。本邦では未承認の腟内リング製剤を開発することは、既存の避妊手段では十分に満たされない、望まない妊娠
や妊娠にともなう様々なリスク回避を望む女性の医療ニーズに対応する新たな選択肢として導入意義がある。本剤は海外で承認

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