・PMDA 医薬品副作用データベース「副作用が疑われる症例報告に
関する情報」
（2020 年～2025 年）によると、本薬が被疑薬のひと
つとされた副作用/有害事象は、肝胆道系障害（11 件）、神経系障
害（9 件）など 32 例 71 件報告されている。医療用医薬品（ノイ
ロトロピン錠）の添付文書に記載の副作用であり、OTC 化した際
にも副作用が生じた場合には医師、薬剤師に相談して適切な対処
を受けることで副作用のマネジメントは可能と考える。
・重大な副作用と服用時の注意について
重大な副作用として、次の副作用があらわれることがある。
・AST、ALT、γ-GTP の上昇等を伴う肝機能障害、黄疸
（いずれも頻度不明）
・ショック、アナフィラキシー
（いずれも頻度不明）
異常が認められた場合には使用を中止し、直ちに医療機関を受診
すること を情報提供資料等で使用者にわかりやすく伝える 必要
がある。
【対象疾患の観点から】
➢ 腰痛、肩こり、神経痛、手足のしびれは、多くの生活者が日常
的に経験する症状であり、働き方の多様化や高齢化が進む中で
これらの症状への対策は一層重要となっている。
➢ 本薬は疼痛抑制神経の活性化作用、発痛物質の遊離抑制作用、
末梢循環改善作用などを有し、腰痛症、頸肩腕症候群、肩関節
周囲炎による痛み（腰痛、肩こり痛、五十肩、関節痛）や痛み
に随伴するしびれを緩和する効果が期待される。
【適正使用の観点から】
➢ 本薬を OTC 化する際は、添付文書の他、チェックシートや販売
店向け・使用者向け情報提供資料を活用し、情報提供すること
で、適正使用は十分可能と考えられる。
➢ 要望された効能は「高齢者のしびれ」であり、生理機能が低下
している高齢者を対象とすることから、服用に関しては特に注
意が必要である。
【スイッチ化した際の社会への影響の観点から】
➢ 日本整形外科学会作成 腰痛診療ガイドライン 2019 改訂第 2 版
によると、重篤な脊髄疾患の合併を疑うべき Red flags として、
発症年齢が 20 歳未満又は 55 歳以上、時間や活動性に関係のな
い腰痛、胸部痛、癌、ステロイド治療、HIV 感染の既往、栄養
不良、体重減少、広範囲に及ぶ神経症状、構築性脊柱変形、発
熱などが挙げられているので、使用に際しては注意深く対応す
る必要がある。
➢ 腰痛、肩こり、五十肩、関節痛、手足のしびれを対象にした一
般用医薬品としては、鎮痛薬、ビタミン主薬製剤、外用消炎鎮

58 / 67