中医協 総ー9一2

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2026年3月16日
厚生労働大皿
上野 賢一郎 典
一般社団法人日本アレルギー学祭 圭史
理事長 海老澤 元須二

オマリズマブ BS 皮下注「CT」 の「C101 在宅自己注射指導管理料」への
対象追加に関する要望書

平素より当学会の活動に格別のご理解ご高配を賜り、屋く御礼申し上げます。

さて、オマリズマブ製剤はヒト化ヒト IgE モノクローナル抗体で、アレルギー反応に関
与している IgE に直接結合し、その作用を特異的に阻害するとことで、気管支喘息、特発性
の慢性尊麻疹および季節性アレルギー性鼻炎の病態の根底にあるアレルギー炎症反応を抑
制する皮下注製剤です。国内では成人の気管支喘息治療剤として2009年1月に、小児の気
管支喘息治療剤として2013年8月に承認された後、特発性の慢性六麻疹治療剤として2017
年3月 に効能追加が承認されました。2019年12月には季節性アレルギー性鼻炎治療剤とし
てもゃる承認されています。
また、気管支喘息については2又は4週毎、特発性の慢性甘麻疹については4週毎に投与す
る皮下注製草であるとこと、了臨床試験及び市販後調査の結果から安全性に関する特段の懸念
は生じていないと考えられるとと、EU をはじめとする諸外国でも、長期的な安全性およ
び有効性データに基づき、三宅目己注射が承認され、自己注射時の特段の懸念が生じてい
ないととから、患者 (小児の場合は保護者) に対する医師の管理・指導の下で、在宅目選
注射が可能な薬剤としなっています。

本剤はゾグレアを先行バイオ話薬品とするバイオ後続品として開発され、2025年11月現在、
EU を含む15の国又は地域で既に承認されている薬剤です。慢性特発性三麻疹患者を対象
とした海外第皿相試験などを中心に評価がなされ、本剤と先行バイオォ医薬品の同等性プ同
質性が示されたとして、先行バイオ話薬品と同じ効能又は効果、用法及び用量での承認
請がなされております。

気管支喘息、特発性の但性左麻疹の治療は長期に渡り継続されるため、定期的な通院が
必要となります。また、本剤の投与対象と考えられる患者の多くは就労・就学中の世代で
あり、投与のための通院は、(小児の場合は保護者も含め) 患者の時間的な制約や身体
的・経済的な負担が大きいと考えます。バイオ後続品としては、特に経済的負担の軽減が
期待される薬剤であり、本剤についてゃ先行バイオ医薬品と同様に、医師の管理・指導の

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