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2026年1月5日

厚生労働大臣民
厚生労働省関係各位

潰瘍性大腸炎及びクローン病治療薬「グセルクマブ製剤」の在宅医療における
目己注射保険適用の要望書

平素より当学会にご理解及びご協力賜り、 厚く御礼申し上げます。

先般、グセルクマブ製剤「トレムフィア"皮下注 200mg シリンジ」、 「トレムフィアツ皮下注 200mg ペ
ン」が、 中等症から重症の、 潰瘍性大腸炎及び活動期のクローン病の治療薬 (既存治療で効果不十
分な場合に限る) として 4 週間隔の投与が認められており (潰瘍性大腸炎の治療薬は令和7年 5
月 21 日に薬価収載、クローン病の治療薬は令和 7 年 6 月 24 日に承認) 、当学会から、 潰瘍性
大腸炎太びクローン病に対して在宅自己注射の保険適用を認めていただけますよう>要望致します。

潰瘍性大腸炎は炎症性腸疾患を構成する 2 つの主要な疾患の一つで、 大腸の粘膜が災症を起こ
し、 腹や粘液を産生するびらんや潰瘍を形成する慢性疾患で、 過剰な免疫反応により発生します。 症
状は様々ですが、 出血、 血便、 持続的な下痢、 切迫便意、 腹痛等が挙げられ、 国の指定難病です。
また、 クローン病は炎症性腸疾患を構成する主要な疾患のもう一つであり、 口か5肛門に至るまでの消
化管全体に非連続で炎症や潰瘍が発生します。 症状は腹痛や圧痛、頻繁な下凍、直腸出血、体重
減少など様々で、 国の指定難病になっています。

いすずれの疾患も、 若年層での発症が多く、 寛解と再燃を繰り替えし、その症状からも患者及び家族
等の日常生活が妨げられ、また、 入院や通院等の治療に時間を要し、 患者や家族等の就労や就学に
も影響を及ぼします。 治療は長期間にわたるため、 患者の負担を軽減することが治療継続において重
要な課題の一つとなっています。

関節リウマチ、 クローン病、 潰瘍性大腸炎治療に用いられる他の皮下注射型生物学的製剤は、 既
に自己注射が可能となっておりますが、 グセルクマブ製剤は認められていません。 自己注射の保険適用
が認められれば、潰瘍性大腸炎及びクローン病の患者の来院頻度の調整が可能になり、 就労、就
学が実現するなど、 患者の生活に合わせた治療やその継続が可能になります。

グセルクマブ製剤は、 潰瘍性大腸炎及びクローン病に対して、 既に医療現場で広く使用されていま
す。 また、 本剤の国際共同第 T /息相試験(本邦か5も参加)では、 潰瘍性大腸炎又はクローン病患
者が適切なトレーニングを受け、 治験担当医師が自己投与可能と判断した場合、 治験実施医療機
関又は在宅にて自己投与を可能としたところ、 本剤の安全性に大きな問題はないことが確認されまし
た。 そのため、 両疾患において、 疾患活動性が良好かつ安定してコントロールされ、 4 週間隔の通院
が困難な患者なとに対し、 下記 2 条件を満たした上で専門医の適切な管理指導の下に、自己注
射を認めることに特段の問題はないものと判断しております。

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