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中医協 総一9一1

2026 年 1 月 13 日
厚生労働大臣 殿
厚生労働省関係各位

潰瘍性大腸炎及びクローン病治療薬「グセルクマブフ製剤」の在宅医療における
目己注射保険適用の要望書

平素より当学会にご理解及びご協力賜り、厚<御礼申し上げます。

先般、グセルクマブ製剤「トレムフィアツ皮下注 200mg シリンジ」、「トレムフィアツ"皮下注 200mg ペ
ン」が、 中等症から重症の、 潰瘍性大腸炎及び活動期のクローン病の治療薬 (既存治療で効果不十
分な場合に限る) として 4 週間隔の投与が認められており (潰瘍性大腸炎の治療薬は令和 7年 5
月 21 日に薬価収載、クローン病の治療薬は令和 7 年 6 月 24 日に承認) 、当学会から、潰瘍性
大腸炎及びクローン病に対して在宅自己注射の保険適用を認めていただけますよう要望致します。

潰瘍性大腸炎は炎症性腸疾患を構成する 2 つの主要な疾患の一つで、 大腸の粘膜が炎症を起こ
し、 肛や粘液を産生するびらんや潰瘍を形成する慢性疾患で、 過剰な免疫反応により発生します。 症
状は様々ですが、 出血、 血便、 持続的な下痢、 切迫便意、 腹痛等が挙げられ、 国の指定難病です。
また、クローン病は炎症性腸疾患を構成する主要な疾患のもう一つであり、 口から肛門に至るまでの消
化管全体に非連続で炎症や潰瘍が発生します。 症状は腹痛や圧痛、頻繁な下痢、 直腸出血、体車
減少など様々で、 国の指定難病になっています。

いずれの疾患も、 若年層での発症が多く、 寛解と再燃を繰り替えし、その症状か5も患者及び家族
等の日常生活が妨げられ、また、 入院や通院等の治療に時間を要し、 患者や家族等の就労や就学に

影響を及ぼします。 治療は長期間にわたるため、 患者の負担を軽減することが治療継続において重
要な課題の一つとなっています。

関節リウマチ、クローン病、 潰瘍性大腸炎治療に用いられる他の皮下注射型生物学的製剤は、既
に自己注射が可能となっておりますが、 グセルクマブ製剤は認められていません。 自己注射の保険適用
が認められれば、 潰瘍性大腸炎及びクローン病の患者の来院頻度の調整が可能になり、 就労、就
学が実現するなど、 患者の生活に合わせた治療やその継続が可能になります。

グセルクマブ製剤は、 潰瘍性大腸炎及びクローン病に対して、 既に医療現場で広く使用されていま
す。 また、 本剤の国際共同第 T /入相試験(本邦から5も参加)では、 潰瘍性大腸炎又はクローン病患
者が適切なトレーニングを受け、 治験担当医師が自己投与可能と判断した場合、 治験実施医療機
関又は在宅にて自己投与を可能としたところ、 本剤の安全性に大きな問題はないことが確認されまし
た。そのため、両疾患において、 疾患活動性が良好かつ安定してコントロールされ、 4 週間隔の通院
が困難な患者などに対し、下記 2 条件を満たした上で専門医の適切な管理指導の下に、自己注
射を認めることに特段の問題はないものと判断しております。