中医協 総－９－１
参考１－３
８．５．１３

令和7年 11月 吉 日
厚 生労働 大臣
上野 賢一郎 殿

一般社団法人 日本免疫不全・自己炎症営
理事長 金兼 弘

pH4処 理酸性人免疫グロプリン(皮 下注射)/ボ ルヒアルロニダーゼ アルファ(遺 伝子組換え)
・ 1鰯皮下注セッDの
(販 売名 :ハ イキュービア
在宅 自己注射指導管理料及び注入ポンプ加算等への対象追加の要望書
原発性免疫不全症 候群 (Primav lmmmodeiciency,PID)は 自然免疫系(好 中球、単球、NK細 胞など)又
は獲得免疫系(T細 胞及び B細 胞)の 発達・成熱 の段階において、先天性異常・欠陥を生じた結果、免疫系
異常を呈する症候群です。患者は、免疫不全のため易感染性状態となり、細菌やウイルスなどの病原体に
よる反復感染症、重症感染症を起こす場合や、健康者では問題とならないような病原性 の低 い菌種やウイ
ルスによる日和 見感 染症 に罹患す る恐れ があります

l。

一 方で、続発性免疫 不全症候群 (Secondarv

lmmunodeiciency,SID)は 、遺伝子異常 に誘発される PIDと 異なり、造血器腫瘍、薬剤、栄養不良や骨髄移

植など様 々な要因によつて引き起こされ、PIDと 同様 に感染リスクが増大 します。結果として、免疫不全によ
る感染症 により日常生活が制限され、生命 が脅かされる可能性があります。免疫不全症 の治療 の主 目的は、
感染の抑制、感染症の治療 および免疫系の強化であり、PID及 び SIDの いずれにおいても、抗体産生の低
下を原因とする免疫不全症では免疫グロプリン(Immunoglobulin,IG)補 充療法が重要な治療法となります と

3。

pH4処 理酸性人免疫グロブリン(皮 下注射)/ボ ルヒアル ロニダーゼ アルファ(遺 伝子組換 え)(販 売名

:

ハイキュービア
・ 10%皮 下注セット、以下、本剤)は 本邦 において 2024年 12月 に「無又は低ガンマグロブリン
血症」の効能・効果で承認Xき れた皮下注射投与製剤であり、現在欧米を含む世界 40カ 国以上で販売され
ています。また、本邦の開発会社である武 田薬品工業株式会社では、国内及 び海外 の臨床試験において 3
週間に 1回 または 4週 間 に 1回 の 自己注射による投与も実施されており、明らかな安全性 上の懸念 は認 め
られませんでした

4。

PIDは 遺伝性疾患である性質上 、患者 は生涯にわたり疾患と付き合っていく必要があり、長期にわたりIG

SIDに おいても造血器腫瘍などの主疾患が完治したり、主疾患の治療 の影響 が
なくなるなど免疫不全の状態 が治癒されるまでの間、一定期間または終生の IG補 充治療が行われます 。
。
本剤 は有効性 の維持 のために 3週 間に 1回 又は 4週 間 に 1回 での投与が必要であり、患者は月 1回 以
補充治療が行われます

5。

上の通院が必要となります。しかしながら、定期的な通院は、感染リスクのある PID/SID患 者 にとつて治療継
。
続 のハードルとなります 。そのため、注射を目的とした長期間 にわたる通院負担 の軽減や、通院による感染
リスク等の軽減など、在宅 自己注射 が可能な本剤を用いることによる医療メリットは極めて大きいと言 えます。
医療従事者より自己注射手技、医療廃棄物 の処理及び予想される副作用への対処法などについて十分
な指導を受け、かつ定期通院時 に主治医が注射 部位反応や中和抗体の産生などを適切に管理・監督でき
る患者 においては、安全に本剤の在宅 自己注射 が可能であると考えます。
以 上より、本剤 の在宅 自己注射 指導管理料算定対象薬剤 としての追加を強く要望いたします。また、在
宅 自己注射指導管理料に合わせて、注入器注射針加算の保険適用も強く要望 いたします。

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