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総－９－１参考１－２ (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73124.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第650回 5／13）《厚生労働省》 |
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中医協 総
参考1一
9一1
2
6 .o5 . 13
令和7年 い月 28日
旨 生学 TSニー
厚生労働大臣 理瑞語
上野 覧一郎 殿 店天よ
本
代表理事 西山 和穫記租!
人
日本末醒神経学
理事長 海田 臣
pH4処理酸性人免グロブリン(皮下注射) /ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)
(販売名 :ハイキュービア"10%皮下注セット)の
在宅自己注射指導管理料及び注入ポンプ加算等への対象追加の要望書
慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy, CIDP) は
8 週間以上の経過で進行、あるいは再発・ ・寛解をきたす四肢筋力低下と感覚障害 を主徴とする免疫
介在性脱髄性末槽神経障害であり、50%以上の患者で上肢及び下肢の近位筋と遠位筋が左右対称
に障害される特徴があります。 一方で、 多巣性運動ニューロバチー (Multifocal Motor Neuropathy,
MMN) は感覚障害を伴わない左右非対称性の上肢遠位優位筋力低下と筋姜縮を主人柚とする後天性
の慢性腕身性末模神経疾患であり、CIDP の類縁疾患とされています。 CIDP/MMN の治療について
は、「慢性炎症性脱秋性多発根ニューロパチー, 多巣性運動ニューロパチー診療ガイドライン 2024」
において、副砲皮質ステロイド楽と並んで免疫グロブリン療法が第一選択となかっています。
pH4 処理酸性人免疫グロブリン(皮下注射) /ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え) (販売
名 :ハイキュービア"10%皮下注セット、 以下、本剤)は、本邦において 2025 年 6 月に「慢性炎症性脱髄
性多発根神経普及び多巣性運動ニューロパチーの運動機能低下の進行抑制(筋力低下の改善が認
められた場合) 」に係る承認を追加取得した皮下注射投与製剤であり、本邦の開発会社である武田薬
品工業株式会社が実施した国内及び海外の臨床試験では、3 週間に 1 回また! は 4 週間に 1 回の自
己注射について明らかな安全性上の懸念は認められませんでした。
CIDP/MMN の病態は慢性、再燃性であるため、 患者は生涯にわたり疾患と向き合う必要があり、交
解維持のために長期にわたり免疫グロブリン療法が行われます。 本剤は有効性の維持のために 3 週
間に 1 回又は 4 週間に 1 回での投与が必要であり、 患者は月 1 回以上の通院が必要となります。 しか
しながら、 四肢の筋力低下や感覚障害、 筋姜縮等の症状や運動障害等を有する CIDP/MMN 患者に
とって、定期的な通院は治療継続のハードルとなります。 そのため、本剤の在宅目己注射が可能であ
る場合、 注射を目的とした長期間にわたる通院負担が軽減され、患者の医療メリットは極めて大きいと
言えます。
医療従事者より自己注射手技、医療廃棄物の処理及び予想される副作用への対処法などについ
て十分な指導を受け、かつ定期通院時に主治医が注射部位反応や中和抗体の産生などを適切に管
理・監督できる患者においては、安全に本剤の在宅自己注射が可能であると考えます。
以上より、本剤の在宅自己注射指導管理料算定対象薬剤としての追加を強く要望いたします。 また、
在宅自己注射指導管理料に合わせて、注入器用注射針加算の保険適用も強く要望いたします。
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旨 生学 TSニー
厚生労働大臣 理瑞語
上野 覧一郎 殿 店天よ
本
代表理事 西山 和穫記租!
人
日本末醒神経学
理事長 海田 臣
pH4処理酸性人免グロブリン(皮下注射) /ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)
(販売名 :ハイキュービア"10%皮下注セット)の
在宅自己注射指導管理料及び注入ポンプ加算等への対象追加の要望書
慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy, CIDP) は
8 週間以上の経過で進行、あるいは再発・ ・寛解をきたす四肢筋力低下と感覚障害 を主徴とする免疫
介在性脱髄性末槽神経障害であり、50%以上の患者で上肢及び下肢の近位筋と遠位筋が左右対称
に障害される特徴があります。 一方で、 多巣性運動ニューロバチー (Multifocal Motor Neuropathy,
MMN) は感覚障害を伴わない左右非対称性の上肢遠位優位筋力低下と筋姜縮を主人柚とする後天性
の慢性腕身性末模神経疾患であり、CIDP の類縁疾患とされています。 CIDP/MMN の治療について
は、「慢性炎症性脱秋性多発根ニューロパチー, 多巣性運動ニューロパチー診療ガイドライン 2024」
において、副砲皮質ステロイド楽と並んで免疫グロブリン療法が第一選択となかっています。
pH4 処理酸性人免疫グロブリン(皮下注射) /ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え) (販売
名 :ハイキュービア"10%皮下注セット、 以下、本剤)は、本邦において 2025 年 6 月に「慢性炎症性脱髄
性多発根神経普及び多巣性運動ニューロパチーの運動機能低下の進行抑制(筋力低下の改善が認
められた場合) 」に係る承認を追加取得した皮下注射投与製剤であり、本邦の開発会社である武田薬
品工業株式会社が実施した国内及び海外の臨床試験では、3 週間に 1 回また! は 4 週間に 1 回の自
己注射について明らかな安全性上の懸念は認められませんでした。
CIDP/MMN の病態は慢性、再燃性であるため、 患者は生涯にわたり疾患と向き合う必要があり、交
解維持のために長期にわたり免疫グロブリン療法が行われます。 本剤は有効性の維持のために 3 週
間に 1 回又は 4 週間に 1 回での投与が必要であり、 患者は月 1 回以上の通院が必要となります。 しか
しながら、 四肢の筋力低下や感覚障害、 筋姜縮等の症状や運動障害等を有する CIDP/MMN 患者に
とって、定期的な通院は治療継続のハードルとなります。 そのため、本剤の在宅目己注射が可能であ
る場合、 注射を目的とした長期間にわたる通院負担が軽減され、患者の医療メリットは極めて大きいと
言えます。
医療従事者より自己注射手技、医療廃棄物の処理及び予想される副作用への対処法などについ
て十分な指導を受け、かつ定期通院時に主治医が注射部位反応や中和抗体の産生などを適切に管
理・監督できる患者においては、安全に本剤の在宅自己注射が可能であると考えます。
以上より、本剤の在宅自己注射指導管理料算定対象薬剤としての追加を強く要望いたします。 また、
在宅自己注射指導管理料に合わせて、注入器用注射針加算の保険適用も強く要望いたします。
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